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Título: Voto n. 454/2020/CRES1/GGREC/GADIP/ANVISA
Autor(es): Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Brasil)
Gabinete do Diretor-Presidente (GADIP)
Gerência-Geral de Recursos (GGREC)
Primeira Coordenação de Recursos Especializada (CRES1)
Ano de publicação: 2021
Resumo: RECURSO ADMINISTRATIVO. REGISTRO DE PRODUTO. MEDICAMENTO SIMILAR. AUSÊNCIA DE DOCUMENTOS OBRIGATÓRIOS. Não é possível deferimento em razão de ausência de certificado de registro do medicamento emitido pela autoridade sanitária local a apresentação de identificação de lotes em desacordo com art. 18 da Lei 6360/1976; itens 5.1, 5.5, 5.5.1, 11.3.1, 14.3 da RDC no 16/2007. CONHECER DO RECURSO e DAR-LHE PARCIAL PROVIMENTO.
Informações Adicionais: Número do processo: 25351.340707/2010-75
Número do expediente indeferido: 443302/10-5
Número do expediente recurso: 0060740/14-1
SJO 04-21
Palavra Chave: Jurisprudência

Recurso administrativo

REGISTRO DE PRODUTOS

MEDICAMENTOS SIMILARES

Ausência de documentos obrigatórios

Zydus Nikkho Farmacêutica

Pristin
Tipo: Voto/Despacho
Aparece nas coleções:Jurisprudência

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Voto nº 454-2020-Cres1-Zydus Nikkho Farmacêutica Ltda.pdf
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