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Voto nº 68-2021-Cres1-Blau Farmacêutica S.A.pdf
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dc.rights.licenseEscolha o acesso:::ACESSO RESTRITO - A Regulação Autoral da Biblioteca Digital da Anvisa constitui exceção prevista em lei, de informação sigilosa e pessoal e/ou restrição de acesso indicada pelo autor/detentor dos direitos autorais, considerando a tipologia documental definida pela Anvisa.pt_BR
dc.contributor.authorAgência Nacional de Vigilância Sanitária (Brasil)-
dc.contributor.authorGabinete do Diretor-Presidente (GADIP)-
dc.contributor.authorGerência-Geral de Recursos (GGREC)-
dc.contributor.authorPrimeira Coordenação de Recursos Especializada (CRES1)-
dc.date.accessioned2022-09-02T15:21:54Z-
dc.date.available2022-09-02T15:21:54Z-
dc.date.issued2021-04-14-
dc.identifier.urihttp://bibliotecadigital.anvisa.ibict.br/jspui/handle/anvisa/1568-
dc.description.abstractRecurso administrativo. Petição de Inclusão de nova forma farmacêutica já registrada no País do medicamento ONTRAX (ondansetrona), comprimido revestido, 4 mg e 8 mg. Divergências nas informações sobre: a) material da embalagem primária; b) local de fabricação; c) ondas de comprimentos utilizadas nos ensaios. Ausência dos seguintes documentos, justificativas técnicas, informações, relatórios, dados: a) CBPF do local de fabricação; b) ensaios de teor e/ou produtos de degradação no produto acabado; c) documentos do fabricante de fármaco. Utilização de substância não-referência. Dispositivos da legislação sanitária não atendidos; itens 1.3, 1.4, da RE nº 899/2003; item 2.11 da resolução RE n.º 01/2005; itens l.2.2.3.4, l.2.2.3.5 da RDC n.º 17/2007; § 1º, art. 167 da RDC nº 48/2009. CONHECER do recurso e NEGAR-LHE PROVIMENTO.pt_BR
dc.language.isoptpt_BR
dc.titleVoto n. 68/2021/CRES1/GGREC/GADIP/ANVISApt_BR
dc.typeVoto/Despachopt_BR
dc.rights.holderAgência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA)pt_BR
dc.localBrasíliapt_BR
dc.description.physical13 p.pt_BR
dc.description.additionalNúmero do processo: 25000.001803/99-43pt_BR
dc.description.additionalNúmero do expediente indeferido: 556629/10-1pt_BR
dc.description.additionalNúmero do expediente recurso: 0858364/13-1pt_BR
dc.description.additionalSJO 12-21pt_BR
dc.subject.keywordJurisprudênciapt_BR
dc.subject.keywordRecurso administrativopt_BR
dc.subject.keywordBlau Farmacêutica S.A.pt_BR
dc.subject.keywordInclusão de nova forma farmacêuticapt_BR
dc.subject.keywordLEGISLAÇÃO SANITÁRIApt_BR
dc.rights.accessAcesso Restritopt_BR
dc.subject.areasAgência Nacional de Vigilância Sanitária:::Gabinete do Diretor-Presidente (Gadip):::Gerência-Geral de Recursos (GGREC):::Primeira Coordenação de Recursos Especializada (CRES1)pt_BR
dc.relation.processo[Substituir pelo número do processo]-
dc.itemdestaqueNãopt_BR
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