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http://bibliotecadigital.anvisa.gov.br/jspui/handle/anvisa/1568| Título: | Voto n. 68/2021/CRES1/GGREC/GADIP/ANVISA |
| Autor(es): | Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Brasil) Gabinete do Diretor-Presidente (GADIP) Gerência-Geral de Recursos (GGREC) Primeira Coordenação de Recursos Especializada (CRES1) |
| Ano de publicação: | 2021 |
| Resumo: | Recurso administrativo. Petição de Inclusão de nova forma farmacêutica já registrada no País do medicamento ONTRAX (ondansetrona), comprimido revestido, 4 mg e 8 mg. Divergências nas informações sobre: a) material da embalagem primária; b) local de fabricação; c) ondas de comprimentos utilizadas nos ensaios. Ausência dos seguintes documentos, justificativas técnicas, informações, relatórios, dados: a) CBPF do local de fabricação; b) ensaios de teor e/ou produtos de degradação no produto acabado; c) documentos do fabricante de fármaco. Utilização de substância não-referência. Dispositivos da legislação sanitária não atendidos; itens 1.3, 1.4, da RE nº 899/2003; item 2.11 da resolução RE n.º 01/2005; itens l.2.2.3.4, l.2.2.3.5 da RDC n.º 17/2007; § 1º, art. 167 da RDC nº 48/2009. CONHECER do recurso e NEGAR-LHE PROVIMENTO. |
| Número do Processo: | [Substituir pelo número do processo] |
| Informações Adicionais: | Número do processo: 25000.001803/99-43 Número do expediente indeferido: 556629/10-1 Número do expediente recurso: 0858364/13-1 SJO 12-21 |
| Palavra Chave: | Jurisprudência Recurso administrativo Blau Farmacêutica S.A. Inclusão de nova forma farmacêutica LEGISLAÇÃO SANITÁRIA |
| Tipo: | Voto/Despacho |
| Aparece nas coleções: | Jurisprudência |
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| Arquivo | Descrição | Tamanho | Formato | |
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| Voto nº 68-2021-Cres1-Blau Farmacêutica S.A.pdf Restricted Access | 299.23 kB | Adobe PDF | Visualizar/Abrir |
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