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Voto nº 59-2021-Cres1-Cristália Produtos Químicos Farmacêuticos Ltda.pdf
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dc.rights.licenseEscolha o acesso:::ACESSO RESTRITO - A Regulação Autoral da Biblioteca Digital da Anvisa constitui exceção prevista em lei, de informação sigilosa e pessoal e/ou restrição de acesso indicada pelo autor/detentor dos direitos autorais, considerando a tipologia documental definida pela Anvisa.pt_BR
dc.contributor.authorAgência Nacional de Vigilância Sanitária (Brasil)-
dc.contributor.authorGabinete do Diretor-Presidente (GADIP)-
dc.contributor.authorGerência-Geral de Recursos (GGREC)-
dc.contributor.authorPrimeira Coordenação de Recursos Especializada (CRES1)-
dc.date.accessioned2022-09-02T15:35:54Z-
dc.date.available2022-09-02T15:35:54Z-
dc.date.issued2021-04-13-
dc.identifier.urihttp://bibliotecadigital.anvisa.ibict.br/jspui/handle/anvisa/1570-
dc.description.abstractRECURSO ADMINISTRATIVO. RENOVAÇÃO DE REGISTRO. MEDICAMENTO SIMILAR. INDEFERIMENTO DE PETIÇÃO. AUSENCIA DE DOCUMENTOS. NÃO CUMPRIMENTO DE EXIGÊNCIA. 1. Não é possível aprovar a renovação do registro do produto sem a apresentação de documentos de extrema relevância e que foram objeto de exigência, como: validação de metodologia analítica, documentação de fabricante de IFA, laudos analíticos, estudo de fotoestabilidade, Relatório de Farmacovigilância e relatório de ensaios clínicos (fase III) ou dados de literatura que comprovem eficácia e segurança por meio de estudos clínicos publicados em revistas indexadas. RE nº 899/2003, RE nº 01/2005, RDC nº 4/2009, Instrução Normativa nº 14/2009 e RDC 134/2003. 2. O não cumprimento das exigências técnicas enseja o indeferimento do pleito. Inciso I, do Art. 7º da RDC nº 204/2005. CONHECER DO RECURSO E NEGAR-LHE PROVIMENTO.pt_BR
dc.language.isoptpt_BR
dc.titleVoto n. 59/2021/CRES1/GGREC/GADIP/ANVISApt_BR
dc.typeVoto/Despachopt_BR
dc.rights.holderAgência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA)pt_BR
dc.localBrasíliapt_BR
dc.description.physical12 p.pt_BR
dc.description.additionalNúmero do processo: 25351.653902/2018-21pt_BR
dc.description.additionalNúmero do expediente indeferido: 306896/11-0pt_BR
dc.description.additionalNúmero do expediente recurso: 3883761/20-6pt_BR
dc.description.additionalSJO 12-21pt_BR
dc.subject.keywordJurisprudênciapt_BR
dc.subject.keywordRecurso administrativopt_BR
dc.subject.keywordRenovação de registropt_BR
dc.subject.keywordMEDICAMENTOS SIMILARESpt_BR
dc.subject.keywordIndeferimento de petiçãopt_BR
dc.rights.accessAcesso Restritopt_BR
dc.subject.areasAgência Nacional de Vigilância Sanitária:::Gabinete do Diretor-Presidente (Gadip):::Gerência-Geral de Recursos (GGREC):::Primeira Coordenação de Recursos Especializada (CRES1)pt_BR
dc.relation.processo[Substituir pelo número do processo]-
dc.itemdestaqueNãopt_BR
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