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http://bibliotecadigital.anvisa.gov.br/jspui/handle/anvisa/1570
Título: | Voto n. 59/2021/CRES1/GGREC/GADIP/ANVISA |
Autor(es): | Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Brasil) Gabinete do Diretor-Presidente (GADIP) Gerência-Geral de Recursos (GGREC) Primeira Coordenação de Recursos Especializada (CRES1) |
Ano de publicação: | 2021 |
Resumo: | RECURSO ADMINISTRATIVO. RENOVAÇÃO DE REGISTRO. MEDICAMENTO SIMILAR. INDEFERIMENTO DE PETIÇÃO. AUSENCIA DE DOCUMENTOS. NÃO CUMPRIMENTO DE EXIGÊNCIA. 1. Não é possível aprovar a renovação do registro do produto sem a apresentação de documentos de extrema relevância e que foram objeto de exigência, como: validação de metodologia analítica, documentação de fabricante de IFA, laudos analíticos, estudo de fotoestabilidade, Relatório de Farmacovigilância e relatório de ensaios clínicos (fase III) ou dados de literatura que comprovem eficácia e segurança por meio de estudos clínicos publicados em revistas indexadas. RE nº 899/2003, RE nº 01/2005, RDC nº 4/2009, Instrução Normativa nº 14/2009 e RDC 134/2003. 2. O não cumprimento das exigências técnicas enseja o indeferimento do pleito. Inciso I, do Art. 7º da RDC nº 204/2005. CONHECER DO RECURSO E NEGAR-LHE PROVIMENTO. |
Número do Processo: | [Substituir pelo número do processo] |
Informações Adicionais: | Número do processo: 25351.653902/2018-21 Número do expediente indeferido: 306896/11-0 Número do expediente recurso: 3883761/20-6 SJO 12-21 |
Palavra Chave: | Jurisprudência Recurso administrativo Renovação de registro MEDICAMENTOS SIMILARES Indeferimento de petição |
Tipo: | Voto/Despacho |
Aparece nas coleções: | Jurisprudência |
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