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http://bibliotecadigital.anvisa.gov.br/jspui/handle/anvisa/15858| Título: | Relatório Periódico de Avaliação de Risco de Benefício (RPBR) E2C(R2) |
| Autor(es): | Conferência Internacional sobre Harmonização de Requisitos Técnicos para Registro de Produtos Farmacêuticos para Uso Humano Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Brasil) Conselho Internacional para Harmonização dos Requisitos Técnicos de Produtos Farmacêuticos de Uso Humano (ICH) |
| Ano de publicação: | 2012 |
| Resumo: | Desenvolvida pelo Grupo de Trabalho de Especialistas da ICH apropriado e foi submetida à consulta das partes reguladoras, de acordo com o Processo da ICH. Na Etapa 4 do Processo, a minuta final é recomendada para adoção pelos órgãos reguladores da União Europeia, do Japão e dos EUA. Elaborada por iniciativa da Interfarma e revisada pela Anvisa. Define o formato e o conteúdo recomendados de um RPBR e fornece um esboço dos pontos a serem considerados em sua reparação e apresentação. |
| Palavra Chave: | MONITORAMENTO, FISCALIZAÇÃO E CONTROLE Medicamentos Avaliação benefício-risco de produtos Segurança do paciente |
| Tipo: | Relatório |
| Aparece nas coleções: | Monitoramento do Risco Sanitário de Produtos |
Arquivos associados a este item:
| Arquivo | Descrição | Tamanho | Formato | |
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| E2C_R2_Guidelinef.pdf | 764.4 kB | Adobe PDF | Visualizar/Abrir |
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