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http://bibliotecadigital.anvisa.gov.br/jspui/handle/anvisa/15859| Título: | Guia E2C(R2) do ICH : relatório periódico de avaliação benefício-risco : perguntas e respostas |
| Autor(es): | Conselho Internacional para Harmonização dos Requisitos Técnicos de Produtos Farmacêuticos de Uso Humano (ICH) Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Brasil) |
| Ano de publicação: | 2014 |
| Resumo: | Pretende ser um padrão comum para o relato da avaliação periódica do benefício-risco de produtos comercializados entre as regiões do ICH. O Guia E2C(R2)1 do ICH introduziu novos conceitos ligados a uma evolução do tradicional Relatório Periódico de Atualização de Segurança (PSUR, do inglês Periodic Safety Update Report) de um relatório de segurança de intervalo para um relatório cumulativo de benefício-risco. Ele mudou o foco de Relatórios de Segurança de Casos Individuais (ICSRs, do inglês Individual Case Safety Reports) para avaliação de dados agregados. Além disso, o escopo ampliado aumentou a necessidade de integrar informações no relatório. |
| Palavra Chave: | MONITORAMENTO, FISCALIZAÇÃO E CONTROLE Segurança do paciente Avaliação benefício-risco de produtos |
| Tipo: | Guia |
| Aparece nas coleções: | Monitoramento do Risco Sanitário de Produtos |
Arquivos associados a este item:
| Arquivo | Descrição | Tamanho | Formato | |
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| E2C-R2_Q&As-P revisada.pdf | 4.25 MB | Adobe PDF | Visualizar/Abrir |
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