Use este identificador para citar ou linkar para este item: http://bibliotecadigital.anvisa.gov.br/jspui/handle/anvisa/1658
Título: Voto n. 62/2021/CRES1/GGREC/GADIP/ANVISA
Autor(es): Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Brasil)
Gabinete do Diretor-Presidente (GADIP)
Gerência-Geral de Recursos (GGREC)
Primeira Coordenação de Recursos Especializada (CRES1)
Ano de publicação: 2021
Resumo: RECURSO ADMINISTRATIVO. RENOVAÇÂO DE REGISTRO DE PRODUTO. MEDICAMENTO SIMILAR. ESTUDO DE BIODISPONIBILIDADE RELATIVA. ESTUDO DE BIOEQUIVALÊNCIA INEQUIVALÊNCIA FARMACÊUTICA. DOCUMENTAÇÃO INCOMPLETA. ESTUDOS DE ESTABILIDADE. NÃO É POSSÍVEL O DEFERIMENTO DE REGISTRO DE MEDICAMENTO SIMILAR QUANDO CONFIGURADA INOBSERVÂNCIA DE DOCUMENTOS OBRIGATÓRIOS EM DESACORDO COM O ARTIGO 7° DA RESOLUÇÃO RDC N° 134/2003, COM A RDC Nº 17/2007 E COM RESOLUÇÃO RE Nº 01/05. CONHECER DO RECURSO E NEGAR-LHE PROVIMENTO.
Publicação relacionada: http://bibliotecadigital.anvisa.ibict.br/jspui/handle/anvisa/1659
Número do Processo: [Substituir pelo número do processo]
Informações Adicionais: Número do processo: 25000.018174/98-73
Número do expediente indeferido: 0932144/13-6
Número do expediente recurso: 0082088/14-1
SJO 08-21
Inclui Despacho n. 148/2021/GGREC/GADIP/ANVISA
Palavra Chave: Jurisprudência

Recurso administrativo

Renovação de registro de produto médico

Renovação de registro de medicamento

Medicamento similar

União Química Farmacêutica Nacional S/A
Tipo: Voto/Despacho
Aparece nas coleções:Jurisprudência

Arquivos associados a este item:
Arquivo Descrição TamanhoFormato 
Despacho n° 148_2021_GGREC_União Química Farmacêutica Nacional S.A.pdf
  Restricted Access
1.8 MBAdobe PDFVisualizar/Abrir
Voto nº 62-2021-CRES1-União Química Farmacêutica Nacional S.A.pdf
  Restricted Access
222.4 kBAdobe PDFVisualizar/Abrir


Os itens no repositório estão protegidos por copyright, com todos os direitos reservados, salvo quando é indicado o contrário.