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Título: Voto n. 28/2021/CRES1/GGREC/GADIP/ANVISA
Autor(es): Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Brasil)
Gabinete do Diretor-Presidente (GADIP)
Gerência-Geral de Recursos (GGREC)
Primeira Coordenação de Recursos Especializada (CRES1)
Ano de publicação: 2021
Resumo: RECURSO ADMINISTRATIVO. INDEFERIMENTO DE PETIÇÃO. ALTERAÇÃO PÓS-REGISTRO DE MEDICAMENTO. MEDICAMENTO GENÉRICO. VALIDAÇÃO DE METODOLOGIA ANALÍTICA. 1. Não é possível o deferimento de petição pós-registro de ampliação do prazo de validade quando a empresa não apresenta validação da metodologia analítica do controle de qualidade do produto acabado em atendimento à RE no 899 de 2003. 2. Não é possível considerar dados de estudo de estabilidade cuja metodologia analítica do controle de qualidade do produto acabado não foi apresentada em atendimento à RE no 899 de 2003. CONHECER DO RECUSO E NEGAR-LHE PROVIMENTO.
Número do Processo: [Substituir pelo número do processo]
Informações Adicionais: Número do processo: 25351.070448/2007-16
Número do expediente indeferido: 918999/09-8
Número do expediente do recurso: 0353771/12-4
SJO 06-21
Palavra Chave: Jurisprudência

Recurso administrativo

Zydus Nikkho Farmacêutcica

ALTERAÇÃO PÓS-REGISTRO DE MEDICAMENTOS
Tipo: Voto/Despacho
Aparece nas coleções:Jurisprudência

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Voto nº 28-2021-CRES1-Zydus Nikkho Farmacêutica Ltda.pdf
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