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http://bibliotecadigital.anvisa.gov.br/jspui/handle/anvisa/1752| Título: | Voto n. 28/2021/CRES1/GGREC/GADIP/ANVISA |
| Autor(es): | Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Brasil) Gabinete do Diretor-Presidente (GADIP) Gerência-Geral de Recursos (GGREC) Primeira Coordenação de Recursos Especializada (CRES1) |
| Ano de publicação: | 2021 |
| Resumo: | RECURSO ADMINISTRATIVO. INDEFERIMENTO DE PETIÇÃO. ALTERAÇÃO PÓS-REGISTRO DE MEDICAMENTO. MEDICAMENTO GENÉRICO. VALIDAÇÃO DE METODOLOGIA ANALÍTICA. 1. Não é possível o deferimento de petição pós-registro de ampliação do prazo de validade quando a empresa não apresenta validação da metodologia analítica do controle de qualidade do produto acabado em atendimento à RE no 899 de 2003. 2. Não é possível considerar dados de estudo de estabilidade cuja metodologia analítica do controle de qualidade do produto acabado não foi apresentada em atendimento à RE no 899 de 2003. CONHECER DO RECUSO E NEGAR-LHE PROVIMENTO. |
| Número do Processo: | [Substituir pelo número do processo] |
| Informações Adicionais: | Número do processo: 25351.070448/2007-16 Número do expediente indeferido: 918999/09-8 Número do expediente do recurso: 0353771/12-4 SJO 06-21 |
| Palavra Chave: | Jurisprudência Recurso administrativo Zydus Nikkho Farmacêutcica ALTERAÇÃO PÓS-REGISTRO DE MEDICAMENTOS |
| Tipo: | Voto/Despacho |
| Aparece nas coleções: | Jurisprudência |
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| Arquivo | Descrição | Tamanho | Formato | |
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| Voto nº 28-2021-CRES1-Zydus Nikkho Farmacêutica Ltda.pdf Restricted Access | 1.83 MB | Adobe PDF | Visualizar/Abrir |
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