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http://bibliotecadigital.anvisa.gov.br/jspui/handle/anvisa/17753| Título: | Guia de considerações sobre estudos não-clínicos de biodistribuição com produtos de terapia gênica : guia nº 70/2023 - versão 1 |
| Autor(es): | Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Brasil) |
| Ano de publicação: | 2023 |
| Resumo: | Fornece recomendações harmonizadas para a realização de estudos e delineamento de avaliações não clínicas de biodistribuição (BD) para o desenvolvimento de produtos de terapia gênica - TG. Também são disponibilizadas considerações para a interpretação e aplicação dos dados de BD para apoiar um programa de desenvolvimento não clínico e o desenho de ensaios clínicos. As recomendações contidas nesta diretriz visam facilitar o desenvolvimento de produtos de TG, evitando o uso desnecessário de animais, conforme os princípios dos 3Rs (reduce/refine/replace). |
| Publicação relacionada: | https://anvisalegis.datalegis.net/action/UrlPublicasAction.php?acao=abrirAtoPublico&num_ato=00000070&sgl_tipo=GUI&sgl_orgao=ANVISA/MS&vlr_ano=2023&seq_ato=222&cod_modulo=644&cod_menu=9483 |
| Informações Adicionais: | Vigente a partir de 27/12/2023. |
| Palavra Chave: | Terapia genética Biodistribuição não clínica Terapias avançadas |
| Tipo: | Guia |
| Aparece nas coleções: | Monitoramento do Risco Sanitário de Produtos |
Arquivos associados a este item:
| Arquivo | Descrição | Tamanho | Formato | |
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| Guia nº 70, de 27 de dezembro de 2023 - versão 1.pdf | 360.14 kB | Adobe PDF | Visualizar/Abrir |
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