Voto n. 6/2020/CRES1/GGREC/GADIP/ANVISA

Abstract

RECURSO ADMINISTRATIVO. REGISTRO DE PRODUTO. MEDICAMENTO SIMILAR. Não é possível o deferimento de registro de medicamento similar quando configurada a ausência de testes, estudos, dados, informações ou documentos: a) controle microbiológico do insumo ativo e dos excipientes; b) ensaio de rotação específica no controle de qualidade do fármaco; c) faixa de linearidade no controle de qualidade do medicamento; d) ensaio de gotejamento e viscosidade. Não conformidades no Relatório de Produção e na condução do estudo de fotoestabilidade. Ensaio de perda de peso insatisfatório. Inobservância dos dispositivos da legislação sanitária: item 2.2 da RE n° 899/2003; IN n° 02/2009; Arts. 343 e 350 da RDC n° 17/2010; RE n° 1/2005. CONHECER DO RECURSO E NEGAR-LHE PROVIMENTO.