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Título: Voto n. 6/2020/CRES1/GGREC/GADIP/ANVISA
Autor(es): Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Brasil)
Gabinete do Diretor-Presidente (GADIP)
Gerência-Geral de Recursos (GGREC)
Primeira Coordenação de Recursos Especializada (CRES1)
Ano de publicação: 2021
Resumo: RECURSO ADMINISTRATIVO. REGISTRO DE PRODUTO. MEDICAMENTO SIMILAR. Não é possível o deferimento de registro de medicamento similar quando configurada a ausência de testes, estudos, dados, informações ou documentos: a) controle microbiológico do insumo ativo e dos excipientes; b) ensaio de rotação específica no controle de qualidade do fármaco; c) faixa de linearidade no controle de qualidade do medicamento; d) ensaio de gotejamento e viscosidade. Não conformidades no Relatório de Produção e na condução do estudo de fotoestabilidade. Ensaio de perda de peso insatisfatório. Inobservância dos dispositivos da legislação sanitária: item 2.2 da RE n° 899/2003; IN n° 02/2009; Arts. 343 e 350 da RDC n° 17/2010; RE n° 1/2005. CONHECER DO RECURSO E NEGAR-LHE PROVIMENTO.
Número do Processo: [Substituir pelo número do processo]
Informações Adicionais: Número do processo: 25351.789993/2010-31
Número do expediente indeferido: 860567/10-0
Número do expediente recurso: 0377554/13-2
SJO 11-21
Palavra Chave: Jurisprudência

Recurso administrativo

Safoni-Aventis Farmacêutica
Tipo: Voto/Despacho
Aparece nas coleções:Jurisprudência

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