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VOTO Nº 127-2021-CRES2-BAUMER S.pdf
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dc.rights.licenseEscolha o acesso:::ACESSO RESTRITO - A Regulação Autoral da Biblioteca Digital da Anvisa constitui exceção prevista em lei, de informação sigilosa e pessoal e/ou restrição de acesso indicada pelo autor/detentor dos direitos autorais, considerando a tipologia documental definida pela Anvisa.pt_BR
dc.contributor.authorAgência Nacional de Vigilância Sanitária (Brasil)-
dc.contributor.authorGabinete do Diretor-Presidente (GADIP)-
dc.contributor.authorGerência-Geral de Recursos (GGREC)-
dc.contributor.authorSegunda Coordenação de Recursos Especializada (CRES2)-
dc.date.accessioned2022-09-14T19:36:11Z-
dc.date.available2022-09-14T19:36:11Z-
dc.date.issued2021-01-28-
dc.identifier.urihttp://bibliotecadigital.anvisa.ibict.br/jspui/handle/anvisa/1989-
dc.description.abstractRECURSO ADMINISTRATIVO SANITÁRIO. FABRICAÇÃO E COMERCIALIZAÇÃO DE PRODUTOS MÉDICOS COM MATÉRIA-PRIMA DIVERSA DA APROVADA NO PROCESSO DE REGISTRO. INSERÇÃO EM BULA DE INFORMAÇÕES NÃO COMPATÍVEIS COM AS APROVADAS NOS REGISTROS. INFRAÇÕES SANITÁRIAS CONFIGURADAS. Antes de dar início à fabricação de produtos, sujeito à alteração de registro junto à Anvisa, deve se aguardar o deferimento do pedido de alteração protocolado junto à Anvisa, nos termos dos itens 7, 8 e 9 da RDC nº 185/2001. Tanto o Decreto nº 79.094/77 como a RDC nº 185/2001 têm por objetivo evitar que os produtos sujeitos à vigilância sanitária sejam fabricados e comercializados sem que tenham sido comprovadas a sua qualidade, segurança e eficácia frente aos órgãos de vigilância sanitária. Área responsável pelo indeferimento: GGFISpt_BR
dc.language.isoptpt_BR
dc.titleVoto n. 120/2021/CRES2/GGREC/GADIP/ANVISApt_BR
dc.typeVoto/Despachopt_BR
dc.rights.holderAgência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA)pt_BR
dc.localBrasíliapt_BR
dc.description.physical8 p.pt_BR
dc.description.additionalAIS número: 211/2011/GFIMP/ANVISApt_BR
dc.description.additionalPAS número: 25351.407375/2011-68pt_BR
dc.description.additionalNúmero do expediente recurso: 0182335/17-3pt_BR
dc.description.additionalSJO 11-21pt_BR
dc.subject.keywordJurisprudênciapt_BR
dc.subject.keywordRecurso administrativo sanitáriopt_BR
dc.subject.keywordBaumer S.A.pt_BR
dc.rights.accessAcesso Restritopt_BR
dc.subject.areasAgência Nacional de Vigilância Sanitária:::Gabinete do Diretor-Presidente (Gadip):::Gerência-Geral de Recursos (GGREC):::Segunda Coordenação de Recursos Especializada (CRES2)pt_BR
dc.relation.processo[Substituir pelo número do processo]-
dc.itemdestaqueNãopt_BR
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