Voto n. 453/2020/CRES1/GGREC/GADIP/ANVISA

Abstract

RECURSO ADMINISTRATIVO. INDEFERIMENTO DE PETIÇÃO. REGISTRO MEDICAMENTO GENÉRICO. 1. A apresentação de documentação técnica do insumo farmacêutico ativo (DMF) contendo apenas a etapa de resolução enantiomérica não contempla a rota de síntese do fármaco, o que leva ao indeferimento da petição. Alínea “e” do inciso I do art. 24 da RDC nº 200/2017. 2. A ausência de justificativas para a escolha do material de partida, informações sobre sua síntese, especificação, justificativa da especificação, análise de carreamento das impurezas potencialmente presentes no material de partida caracteriza o descumprimento do item 5 do guia ICH Q11, da NOTA TÉCNICA n° 06-001/2015 – COISC/GGINP/SUINP/ANVISA/COIFA/GGMED/SUMED/ANVISA e alíneas “e” e “f” do I do art. 24 da RDC nº 200/2017. CONHECER DO RECURSO E NEGAR-LHE PROVIMENTO.