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http://bibliotecadigital.anvisa.gov.br/jspui/handle/anvisa/2125| Título: | Voto n. 95/2021/CRES1/GGREC/GADIP/ANVISA |
| Autor(es): | Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Brasil) Gabinete do Diretor-Presidente (GADIP) Gerência-Geral de Recursos (GGREC) Primeira Coordenação de Recursos Especializada (CRES1) |
| Ano de publicação: | 2021 |
| Resumo: | RECURSO ADMINISTRATIVO. MEDICAMENTO SIMILAR. ALTERAÇÃO MODERADA DE EXCIPIENTE. ESTUDO DE ESTABILIDADE. ACELERADO. LONGA DURAÇÃO. METODOLOGIA ANALÍTICA. ANÁLISE DE TEOR. ESPECIFICIDADE. SELETIVIDADE. EXATIDÃO. IMPUREZAS. ALTERAÇÃO DE MÉTODO. 1. AUSÊNCIA DE COMPROVAÇÃO DOS PARÂMETROS DE ESPECIFICIDADE/ SELETIVIDADE E EXATIDÃO DA METODOLOGIA ANALÍTICA DE TEOR ENSEJA A REPROVAÇÃO DO ESTUDO DE ESTABILIDADE. 2. EVENTUAL ALTERAÇÃO NO MÉTODO DE ANÁLISE DE TEOR OCORRIDA NO ESTUDO DE ESTABILIDADE DE LONGA DURAÇÃO DEVE SER ESPECIFICADA. CONHECER DO RECURSO E NEGAR-LHE PROVIMENTO. |
| Número do Processo: | [Substituir pelo número do processo] |
| Informações Adicionais: | Número do processo: 25000.011281/99-14 Número do expediente indeferido: 0567544/13-8 Número do expediente recurso: 0225689/14-4 SJO 19-21 |
| Palavra Chave: | Jurisprudência Recurso administrativo Medicamento similar Estudo de Estabilidade Parâmetros de especificidade Alteração moderada de excipiente Medquimica Industria Farmaceutica |
| Tipo: | Voto/Despacho |
| Aparece nas coleções: | Jurisprudência |
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| Arquivo | Descrição | Tamanho | Formato | |
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| Voto nº 95_2021_Cres1_Medquimica Indústria Farmacêutica Ltda.pdf Restricted Access | 365.23 kB | Adobe PDF | Visualizar/Abrir |
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