Voto n. 272/2021/CRES2/GGREC/GADIP/ANVISA

Abstract

RECURSO ADMINISTRATIVO. MEDICAMENTO. INSPEÇÃO PARA CERFIFICAÇÃO DE BPF. CONTROLE E QUALIDADE. INCONSISTÊNCIA DE DADOS. NÃO CONFORMIDADE CRÍTICA. MEDIDA CAUTELAR PREVENTIVA. PRESENTES OS PRESSUPOSTOS DE ADMISSIBILIDADE. 1. A não integridade dos dados de controle de qualidade se configura como não conformidade crítica do sistema de Garantia da Qualidade, estando em desacordo com o § 2º do art. 283 da RDC nº 17/2010, portanto, passível de cancelamento do Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Medicamentos-BPF 2. O indício de adulteração de documentos da Garantia da Qualidade verificado durante a inspeção sanitária, põe em risco a consistência dos resultados das análises de controle de qualidade do medicamento, passível de medida cautelar preventiva, conforme o art. 23, § 3 a, da Lei nº 6/437/77.