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Orientações para a elaboração de Relatório técnico-científico (RTC) para avaliação de risco de medicamentos veterinários_[2020].pdf467.71 kBAdobe PDFThumbnail
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dc.rights.licenseCreative Commons - Uso Não Comercial - Não a Obras Derivadas (by-nc-nd): Esta licença é a mais restritiva dentre as nossas seis principais licenças, permitindo redistribuição. Ela é comumente chamada “propaganda grátis”, pois permite que outros façam download das obras licenciadas e as compartilhem, contanto que mencionem o autor, mas sem poder modificar a obra de nenhuma forma, nem utilizá-la para fins comerciais.pt_BR
dc.contributor.authorAgência Nacional de Vigilância Sanitária (Brasil)-
dc.date.accessioned2021-06-08T23:42:13Z-
dc.date.available2021-06-08T23:42:13Z-
dc.date.issued2020-
dc.identifier.urihttp://bibliotecadigital.anvisa.ibict.br/jspui/handle/anvisa/233-
dc.description.abstract[Extraído] A resolução RDC Anvisa nº 328/2019 estabelece que a petição de avaliação de risco de medicamentos veterinários deve conter Relatório técnico-científico (RTC) com as informações nela previstas. O presente documento fornece orientações gerais sobre a forma de apresentação desse RTC.pt_BR
dc.language.isoptpt_BR
dc.relationhttps://www.gov.br/anvisa/pt-br/centraisdeconteudo/publicacoes/alimentos/manuais-guias-e-orientacoes/orientacoes_rtc_medicamentos_veterinarios_13_ago_20.pdf/viewpt_BR
dc.titleOrientações para a elaboração de Relatório técnico-científico (RTC) para avaliação de risco de medicamentos veterináriospt_BR
dc.title.alternativeOrientações sobre avaliação de risco de medicamentos veterináriospt_BR
dc.typeDocumento Orientadorpt_BR
dc.rights.holderAgência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA)pt_BR
dc.description.physical24 p.pt_BR
dc.description.additional1. Identificação do requerente -- 2. Identificação do fabricante -- 3. Identificação do IFA -- 3.1. Propriedades físico-químicas -- 3.2. Identificação do medicamento veterinário -- 4. Propriedades farmacológicas -- 4.1. Mecanismo de ação -- 4.2. Farmacocinética em animais de laboratório -- 4.2.1. Estudos de absorção, distribuição e excreção -- 4.2.2. Biotransformação -- 4.2.3. Efeitos sobre enzimas e outros parâmetros bioquímicos -- 4.3. Cálculo da IDA farmacológica, se relevante -- 5. Avaliação toxicológica -- 5.1. Estudos de genotoxicidade -- 5.2. Estudos de toxicidade aguda -- 5.3. Estudos de toxicidade subcrônica (90 dias) -- 5.4. Estudos de toxicidade crônica -- 5.5. Estudos de carcinogenicidade -- 5.6. Estudos de toxicidade sobre a reprodução -- 5.7. Estudos de toxicidade sobre o desenvolvimento (teratogenicidade) -- 5.8. Testes adicionais -- 5.9. IDA toxicológica -- 6. Avaliação microbiológica -- 6.1. Potenciais efeitos sobre a barreira de colonização do trato intestinal humano -- 6.2. Aumento da resistência em bactérias residentes no cólon humano -- 6.3. IDA microbiológica -- 7. Conclusão sobre a IDA e DRfA -- 7.1. DRfA -- 8. Avaliação de resíduos -- 8.1. Farmacocinética em animais produtores de alimentos -- 8.2. Estudos de depleção de resíduos com IFA radio marcado : Estudos de metabolismo -- 8.2.1. Validação do método analítico -- 8.3. Estudos de depleção de resíduos com IFA não radio marcado -- 8.3.1. Validação do método analítico -- 8.4. Metabolismo comparativo -- 8.5. Elaboração do LMR -- 8.5.1 LMRs propostos -- 8.5.2. Metodologia utilizada para definir os LMRs propostos -- 8.5.3. Análise estatística dos dados de depleção de resíduos -- 8.6. Disponibilidade de método analítico para o monitoramento dos resíduos -- 9. Estima de exposição -- 9.1. Identificação se o IFA é de uso dual -- 9.2. Abordagem utilizada -- 9.3. Porção da IDA disponível -- 10. Referências -- 11. Anexospt_BR
dc.description.additionalInclui bibliografiapt_BR
dc.description.additionalNão consta ano de publicação ou distribuição, logo assumiu o ano de 2020 devido o nome do documento submetido no site da Anvisa. Disponível em: https://www.gov.br/anvisa/pt-br/centraisdeconteudo/publicacoes/alimentos/manuais-guias-e-orientacoes/orientacoes_rtc_medicamentos_veterinarios_13_ago_20.pdf/view . Acesso em: 8 jun. 2021.pt_BR
dc.subject.keywordRelatório técnico-científicopt_BR
dc.subject.keywordMedicamento veterináriopt_BR
dc.subject.keywordPetição de avaliação de riscopt_BR
dc.rights.accessAcesso Abertopt_BR
dc.subject.agendaregAgenda Regulatória 2017-2020:::MEDICAMENTOS:pt_BR
dc.itemdestaqueNãopt_BR
Aparece nas coleções:Monitoramento do Risco Sanitário de Produtos

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