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http://bibliotecadigital.anvisa.gov.br/jspui/handle/anvisa/233| Título: | Orientações para a elaboração de Relatório técnico-científico (RTC) para avaliação de risco de medicamentos veterinários |
| Autor(es): | Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Brasil) |
| Ano de publicação: | 2020 |
| Resumo: | [Extraído] A resolução RDC Anvisa nº 328/2019 estabelece que a petição de avaliação de risco de medicamentos veterinários deve conter Relatório técnico-científico (RTC) com as informações nela previstas. O presente documento fornece orientações gerais sobre a forma de apresentação desse RTC. |
| Publicação relacionada: | https://www.gov.br/anvisa/pt-br/centraisdeconteudo/publicacoes/alimentos/manuais-guias-e-orientacoes/orientacoes_rtc_medicamentos_veterinarios_13_ago_20.pdf/view |
| Informações Adicionais: | 1. Identificação do requerente -- 2. Identificação do fabricante -- 3. Identificação do IFA -- 3.1. Propriedades físico-químicas -- 3.2. Identificação do medicamento veterinário -- 4. Propriedades farmacológicas -- 4.1. Mecanismo de ação -- 4.2. Farmacocinética em animais de laboratório -- 4.2.1. Estudos de absorção, distribuição e excreção -- 4.2.2. Biotransformação -- 4.2.3. Efeitos sobre enzimas e outros parâmetros bioquímicos -- 4.3. Cálculo da IDA farmacológica, se relevante -- 5. Avaliação toxicológica -- 5.1. Estudos de genotoxicidade -- 5.2. Estudos de toxicidade aguda -- 5.3. Estudos de toxicidade subcrônica (90 dias) -- 5.4. Estudos de toxicidade crônica -- 5.5. Estudos de carcinogenicidade -- 5.6. Estudos de toxicidade sobre a reprodução -- 5.7. Estudos de toxicidade sobre o desenvolvimento (teratogenicidade) -- 5.8. Testes adicionais -- 5.9. IDA toxicológica -- 6. Avaliação microbiológica -- 6.1. Potenciais efeitos sobre a barreira de colonização do trato intestinal humano -- 6.2. Aumento da resistência em bactérias residentes no cólon humano -- 6.3. IDA microbiológica -- 7. Conclusão sobre a IDA e DRfA -- 7.1. DRfA -- 8. Avaliação de resíduos -- 8.1. Farmacocinética em animais produtores de alimentos -- 8.2. Estudos de depleção de resíduos com IFA radio marcado : Estudos de metabolismo -- 8.2.1. Validação do método analítico -- 8.3. Estudos de depleção de resíduos com IFA não radio marcado -- 8.3.1. Validação do método analítico -- 8.4. Metabolismo comparativo -- 8.5. Elaboração do LMR -- 8.5.1 LMRs propostos -- 8.5.2. Metodologia utilizada para definir os LMRs propostos -- 8.5.3. Análise estatística dos dados de depleção de resíduos -- 8.6. Disponibilidade de método analítico para o monitoramento dos resíduos -- 9. Estima de exposição -- 9.1. Identificação se o IFA é de uso dual -- 9.2. Abordagem utilizada -- 9.3. Porção da IDA disponível -- 10. Referências -- 11. Anexos Inclui bibliografia Não consta ano de publicação ou distribuição, logo assumiu o ano de 2020 devido o nome do documento submetido no site da Anvisa. Disponível em: https://www.gov.br/anvisa/pt-br/centraisdeconteudo/publicacoes/alimentos/manuais-guias-e-orientacoes/orientacoes_rtc_medicamentos_veterinarios_13_ago_20.pdf/view . Acesso em: 8 jun. 2021. |
| Palavra Chave: | Relatório técnico-científico Medicamento veterinário Petição de avaliação de risco |
| Tipo: | Documento Orientador |
| Aparece nas coleções: | Monitoramento do Risco Sanitário de Produtos |
Arquivos associados a este item:
| Arquivo | Descrição | Tamanho | Formato | |
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| Orientações para a elaboração de Relatório técnico-científico (RTC) para avaliação de risco de medicamentos veterinários_[2020].pdf | 467.71 kB | Adobe PDF |  Visualizar/Abrir |
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