Voto n. 116/2021/CRES1/GGREC/GADIP/ANVISA

Abstract

RECURSO ADMINISTRATIVO. MEDICAMENTO SIMILAR. PÓS REGISTRO. ALTERAÇÃO MODERADA DE EXCIPIENTE. INFORMAÇÕES DIVERGENTES. QUADRO COMPARATIVO. RELATÓRIO DE PRODUÇÃO. VALIDAÇÃO, MÉTODO ANALÍTICO. PERFIL DE DISSOLUÇÃO. 1. Admite-se justificativa de cometimento de erro material (preenchimento incorreto) quando existem provas produzidas desde o protocolo da petição inicial que corroboram com a alegação. 2. É imprescindível a apresentação de relatório de validação do novo método analítico do produto acabado quando exigida para protocolo da petição inicial de alteração moderada de excipiente. Inciso VII, art. 81 da RDC nº 48/2009. 3. Quando houver obrigatoriedade de realização de perfil de dissolução comparativo, é imprescindível a sua apresentação no momento do protocolo da petição inicial de alteração moderada de excipiente. Inciso VI, art. 81 da RDC nº 48/2009. CONHECER DO RECURSO E NEGAR-LHE PROVIMENTO.