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Título: Voto n. 200/2021/CRES3/GGREC/GADIP/ANVISA
Autor(es): Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Brasil)
Gabinete do Diretor-Presidente (GADIP)
Gerência-Geral de Recursos (GGREC)
Terceira Coordenação de Recursos Especializada (CRES3)
Ano de publicação: 2021
Resumo: RECURSO ADMINISTRATIVO. INDEFERIMENTO DE REGISTRO DE FAMÍLIAS DE MATERIAL DE USO MÉDICO. NECESSÁRIO RELATÓRIO DE ESTUDO CLÍNICO CONDUZIDO ESPECIFICAMENTE PARA O PRODUTO. NÃO DEMONSTRAÇÃO DE EFICÁCIA E SEGURANÇA DO PRODUTO. Não atendimento à RDC/ANVISA n. 56/2001 e ao parágrafo único do §2. do art. 2. da RDC/ANVISA n. 204/2005. CONHECER DO RECURSO E NEGAR-LHE PROVIMENTO.
Número do Processo: [Substituir pelo número do processo]
Informações Adicionais: Número do processo: 25351.963724/2020-69
Número do expediente indeferido: 3152973/20-9
Número dos expedientes recurso: 0355661/21-7 e 0370434/21-8
SJO 17-2021
Palavra Chave: Jurisprudência

Recurso administrativo

Indeferimento de registro de famílias de material de uso médico

Registro de famílias de material de uso médico

Não demonstração de eficácia do produto

Não demonstração e segurança do produto

Jotec do Brasil Importação e Comércio de Equipamentos Hospitalares
Tipo: Voto/Despacho
Aparece nas coleções:Jurisprudência

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VOTO Nº 200-2021-CRES3-JOTEC DO BRASIL IMPORTAÇÃO E COMERCIO DE EQUIPAMENTO HOSPITALARES LTDA.pdf
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