Voto n. 56/2021/CRES1/GGREC/GADIP/ANVISA

Abstract

RECURSO ADMINISTRATIVO. RENOVAÇÃO DE REGISTRO. MEDICAMENTO SIMILAR. ALTERAÇÃO MAIOR DO PROCESSO DE PRODUÇÃO. ALTERAÇÃO MAIOR DE EXCIPIENTE. INDEFERIMENTO DE PETIÇÃO. ESTABILIDADE DE LONGA DURAÇÃO. UMIDADE. PERFIL DE DISSOLUÇÃO COMPARATIVO. 1. Não é possível aceitação de estudos de estabilidade de longa duração quando conduzidos em condição de umidade divergente da condição preconizada. RE n. 01/2005; 2. Não é possível aceitação de estudos de estabilidade de longa duração quando iniciados alguns anos após a vigência da RE n. 01/2005, a qual já previa a requalificação das câmaras climáticas para a umidade de 75%, desde a sua publicação, permitindo um prazo de aceitação de estudos realizados em condições anteriores até 31/07/2007. Além disso, não é possível aceitação de estudos de estabilidade de longa duração quando não são apresentados dados de produção dos lotes para comprovação de que se trata das mesmas condições propostas de produção e fórmula do medicamento objeto dos pleitos. Itens 5.2, 5.3 e 5.4 da RE n. 01/2005. CONHECER DO RECURSO E NEGAR-LHE PROVIMENTO.