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Título: Voto n. 131/2021/CRES1/GGREC/GADIP/ANVISA
Autor(es): Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Brasil)
Gabinete do Diretor-Presidente (GADIP)
Gerência-Geral de Recursos (GGREC)
Primeira Coordenação de Recursos Especializada (CRES1)
Ano de publicação: 2021
Resumo: RECURSO ADMINISTRATIVO. REGISTRO DE PRODUTO. MEDICAMENTO RADIOFÁRMACO. INDEFERIMENTO. BULA. NOME DE MEDICAMENTO. ESTUDOS DE ESTABILIDADE DO PRODUTO ACABADO. 1. Não é possível o deferimento do registro do medicamento quando não foram encaminhados modelos de bulas e rotulagem adequados à legislação brasileira, nem realizado peticionamento de assunto específico junto à CBRES para avaliação do rótulo e do nome comercial. RDC n. 47/2009, RDC n. 71/2009, RDC n. 59/2014; 2. Não é possível o deferimento do registro do medicamento quando os documentos apresentados no processo não correspondem aos Protocolos e Relatórios de Estudos de estabilidade propriamente ditos e não foram realizados, em fase de análise, estudos correspondentes às condições climáticas para a Zona IVb. Item 2.9 da RE n. 01/2005 e Seção II da RDC n. 318/2019; 3. O não cumprimento das exigências técnicas enseja o indeferimento do pedido de registro. Art.11 da RDC 204/2005. CONHECER DO RECURSO E NEGAR-LHE PROVIMENTO.
Número do Processo: [Substituir pelo número do processo]
Informações Adicionais: Número do processo: 25351.391155/2015-27
Número do expediente indeferido: 0565351/15-7
Número do expediente recurso: 0066617/21-9
SJO 24-2021
Palavra Chave: Jurisprudência

Recurso administrativo

Registro de produto

Registro de medicamento radiofármaco

Medicamento radiofármaco

Medicamento radionuclídeo

Indeferimento

Nome de medicamento

Estudos de estabilidade do produto acabado

Technelite

MJM Produtos Farmacêuticos e de Radioproteção
Tipo: Voto/Despacho
Aparece nas coleções:Jurisprudência

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Voto nº 131_2021_CRES1_MJM Produtos Farmacêuticos e de Radioproteção Ltda.pdf
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