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Título: Voto n. 427/2021/CRES2/GGREC/GADIP/ANVISA
Autor(es): Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Brasil)
Gabinete do Diretor-Presidente (GADIP)
Gerência-Geral de Recursos (GGREC)
Segunda Coordenação de Recursos Especializada (CRES2)
Ano de publicação: 2021
Resumo: RECURSO ADMINISTRATIVO. INFRAÇÃO SANITÁRIA. MEDICAMENTO. LAUDO DE ANÁLISE. DESVIO DE QUALIDADE. TAMOXIFENO. 1. Laudos de análise demonstram dissolução fora das especificações do fabricante. Empresa alega que pela natureza do IFA (baixa solubilidade) a dissolução não é fator crítico; 2. Embora não seja fator crítico para determinar a correlação in vitro/in vivo no caso, a existência de lotes que não estão dentro da faixa de especificação determinada pelo próprio fabricante, demonstra que há inconsistência no processo produtivo; 3. A Eurofarma alega que solicitou a realização de contraprova e que os novos laudos do INCQS demonstraram resultados satisfatórios. No entanto, a não juntou ao processo tais lados de análise e nem mesmo indicou os resultados no recurso. VOTO POR CONHECER DO RECURSO E NEGAR-LHE PROVIMENTO, mantendo a penalidade de multa no valor de R$ 75.000,00 (setenta e cinco mil reais) dobrada para R$ 150.000,00 (cento e cinquenta mil reais) em razão de reincidência, com a devida atualização monetária, e mantendo o recolhimento dos lotes determinado pela Resolução-RE 2.736, de 14 de junho de 2010.
Número do Processo: [Substituir pelo número do processo]
Informações Adicionais: AIS número: 294/2011 GFIMP/ANVISA/MS
PAS número: 25351.324507/2011-14
Número do expediente do recurso: 1361067/16-8
SJO 23-2021
Palavra Chave: Jurisprudência

Recurso administrativo

Infração sanitária

Medicamento

Laudo de análise

Desvio de qualidade

Tamoxifeno

Eurofarma Laboratórios
Tipo: Voto/Despacho
Aparece nas coleções:Jurisprudência

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