Voto n. 427/2021/CRES2/GGREC/GADIP/ANVISA

Abstract

RECURSO ADMINISTRATIVO. INFRAÇÃO SANITÁRIA. MEDICAMENTO. LAUDO DE ANÁLISE. DESVIO DE QUALIDADE. TAMOXIFENO. 1. Laudos de análise demonstram dissolução fora das especificações do fabricante. Empresa alega que pela natureza do IFA (baixa solubilidade) a dissolução não é fator crítico; 2. Embora não seja fator crítico para determinar a correlação in vitro/in vivo no caso, a existência de lotes que não estão dentro da faixa de especificação determinada pelo próprio fabricante, demonstra que há inconsistência no processo produtivo; 3. A Eurofarma alega que solicitou a realização de contraprova e que os novos laudos do INCQS demonstraram resultados satisfatórios. No entanto, a não juntou ao processo tais lados de análise e nem mesmo indicou os resultados no recurso. VOTO POR CONHECER DO RECURSO E NEGAR-LHE PROVIMENTO, mantendo a penalidade de multa no valor de R$ 75.000,00 (setenta e cinco mil reais) dobrada para R$ 150.000,00 (cento e cinquenta mil reais) em razão de reincidência, com a devida atualização monetária, e mantendo o recolhimento dos lotes determinado pela Resolução-RE 2.736, de 14 de junho de 2010.