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Título: Voto n. 122/2021/CRES1/GGREC/GADIP/ANVISA
Autor(es): Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Brasil)
Gabinete do Diretor-Presidente (GADIP)
Gerência-Geral de Recursos (GGREC)
Primeira Coordenação de Recursos Especializada (CRES1)
Ano de publicação: 2021
Resumo: RECURSO ADMINISTRATIVO. REGISTRO. NOVA ASSOCIAÇÃO NO PAÍS. INDEFERIMENTO. ESTUDOS DE SEGURANÇA E EFICÁCIA. EXIGÊNCIA TÉCNICA. NÃO CUMPRIMENTO. 1. Não é possível o deferimento do pedido de registro de nova associação quando a documentação apresentada para a comprovação da segurança e eficácia for considerada insatisfatória após cumprimento de exigência. Art. 28 da RDC nº 60/2014, art.30 da RDC nº 200/2018. 2. A comprovação de que o medicamento, objeto do pedido de registro de nova associação no País, como seguro e eficaz para o uso a que se propõe é imprescindível para a aprovação do pedido de registro. Inciso II, do art. 16 da Lei nº 6.360/1976. 3. O não cumprimento das exigências técnicas enseja o indeferimento do pedido de registro. Art.11 da RDC 204/2005. CONHECER DO RECURSO E NEGAR-LHE PROVIMENTO.
Número do Processo: [Substituir pelo número do processo]
Informações Adicionais: Número do processo: 25351.288492/2016-37
Número do expediente indeferido: 2188382/16-3
Número do expediente recurso: 4256884/20-3
SJO 22-21
Palavra Chave: Jurisprudência

Recurso Administrativo

Achè Laboratórios Farmacêuticos S.A.
Tipo: Voto/Despacho
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