Voto n. 122/2021/CRES1/GGREC/GADIP/ANVISA

Abstract

RECURSO ADMINISTRATIVO. REGISTRO. NOVA ASSOCIAÇÃO NO PAÍS. INDEFERIMENTO. ESTUDOS DE SEGURANÇA E EFICÁCIA. EXIGÊNCIA TÉCNICA. NÃO CUMPRIMENTO. 1. Não é possível o deferimento do pedido de registro de nova associação quando a documentação apresentada para a comprovação da segurança e eficácia for considerada insatisfatória após cumprimento de exigência. Art. 28 da RDC nº 60/2014, art.30 da RDC nº 200/2018. 2. A comprovação de que o medicamento, objeto do pedido de registro de nova associação no País, como seguro e eficaz para o uso a que se propõe é imprescindível para a aprovação do pedido de registro. Inciso II, do art. 16 da Lei nº 6.360/1976. 3. O não cumprimento das exigências técnicas enseja o indeferimento do pedido de registro. Art.11 da RDC 204/2005. CONHECER DO RECURSO E NEGAR-LHE PROVIMENTO.