Voto n. 568/2021/CRES2/GGREC/GADIP/ANVISA

Abstract

RECURSO ADMINISTRATIVO. INFRAÇÃO SANITÁRIA. BULA/ROTULAGEM. MEDICAMENTO SIMILAR. 1. Fazer constar na bula e no cartucho do produto a frase “USO PEDIÁTRICO E ADULTO”, sem autorização desta Agência. Artigo 59 e Inciso I Artigo 67 da Lei nº. 6.360/1976. Inciso I Artigo 147 do Decreto nº. 79.094/1977. Incisos IV e XV Artigo 10 da Lei nº.6.437/1977. 2. Efeito suspensivo. §2º Artigo 15 da Lei nº.9.782/1999. 3. Providências após a atuação, para regularização da situação, não são capazes de afastar a responsabilidade da recorrente pela infração sanitária. 4. Não é necessário que o dano se concretize para que se configure o risco à saúde da população. CONHECER DO RECURSO E NEGAR PROVIMENTO, mantendo-se a penalidade de multa aplicada no valor de R$ 75.000,00 (setenta e cinco mil reais), dobrada para R$ 150.000,00 (cento e cinquenta mil reais), em razão de reincidência, acrescidos da devida atualização monetária, a partir da data da decisão que estipulou o valor da multa.