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http://bibliotecadigital.anvisa.gov.br/jspui/handle/anvisa/2802| Título: | Voto n. 5/2020/CRES3/GGREC/GADIP/ANVISA |
| Autor(es): | Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Brasil) Gabinete do Diretor-Presidente (GADIP) Gerência-Geral de Recursos (GGREC) Terceira Coordenação de Recursos Especializada (CRES3) |
| Ano de publicação: | 2020 |
| Resumo: | RECURSO ADMINISTRATIVO. INDEFERIMENTO DE PETIÇÃO DE ASSUNTO 80097 – MATERIAL – REGISTRO DE SISTEMA DE MATERIAL IMPLANTÁVEL EM ORTOPEDIA, POR NÃO ATENDIMENTO AOS CRITÉRIOS ESTABELECIDOS PARA REGISTRO DOS SISTEMAS DE IMPLANTES ORTOPÉDICOS E REQUISITOS ESSENCIAIS DE SEGURANÇA E EFICÁCIA, CONFORME DISPOSTO NA RDC/ANVISA No 185/2001, NA RDC/ANVISA No 56/2001, NA RDC/ANVISA No 59/2008, NA INSTRUÇÃO NORMATIVA No 1/2009 E NA LEI No 6.360/1976. CONHECER E NEGAR PROVIMENTO AO RECURSO ADMINISTRATIVO. |
| Número do Processo: | 25351.231012/2019-43 |
| Informações Adicionais: | Número do expediente indeferido: 0352448/19-5 Número do expediente recurso: 0661247/19-4 SJO 03-2020 |
| Palavra Chave: | REGISTRO DE PRODUTOS Sistema de Material Implantável em ortopedia Insuficiência de documentação Segurança e eficácia Descumprimento de exigência técnica |
| Tipo: | Voto/Despacho |
| Aparece nas coleções: | Jurisprudência |
Arquivos associados a este item:
| Arquivo | Descrição | Tamanho | Formato | |
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| Voto nº 05_2020_CRES3_Razek Equipamentos Ltda. - ME.pdf Restricted Access | 175.64 kB | Adobe PDF | Visualizar/Abrir |
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