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http://bibliotecadigital.anvisa.gov.br/jspui/handle/anvisa/2861| Título: | Voto n. 59/2020/CRES1/GGREC/GADIP/ANVISA |
| Autor(es): | Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Brasil) Gabinete do Diretor-Presidente (GADIP) Gerência-Geral de Recursos (GGREC) Primeira Coordenação de Recursos Especializada (CRES1) |
| Ano de publicação: | 2020 |
| Resumo: | Recurso Administrativo. Indeferimento de Registro do medicamento genérico - nome comercial GLIBENCLAMIDA. Ausência de certificados de controle de qualidade de matérias primas. Ausência testes de controle de qualidade realizados no produto acabado considerados necessários para garantir a qualidade do medicamento em desacordo com o art. 16 da lei 6.360/76 e RDC 16/2007. CONHECER do recurso e NEGAR-LHE PROVIMENTO. |
| Número do Processo: | 25351.002497/2015-15 |
| Informações Adicionais: | Número do Processo Administrativo (PA): 25351.002497/2015-15 Número do expediente indeferido: 0005176/15-4 Número do expediente do recurso: 1922164/19-9 SJO 05-2020 |
| Palavra Chave: | REGISTRO DE PRODUTOS Medicamento genérico Certificados de controle de qualidade de matérias primas Testes de controle de qualidade Insuficiência de documentação |
| Tipo: | Voto/Despacho |
| Aparece nas coleções: | Jurisprudência |
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| Arquivo | Descrição | Tamanho | Formato | |
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| Voto nº 59_2020_CRES1_Medquímica Indústria Farmacêutica Ltda..pdf Restricted Access | 67.82 kB | Adobe PDF | Visualizar/Abrir |
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