Use este identificador para citar ou linkar para este item:
http://bibliotecadigital.anvisa.gov.br/jspui/handle/anvisa/2861
Título: | Voto n. 59/2020/CRES1/GGREC/GADIP/ANVISA |
Autor(es): | Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Brasil) Gabinete do Diretor-Presidente (GADIP) Gerência-Geral de Recursos (GGREC) Primeira Coordenação de Recursos Especializada (CRES1) |
Ano de publicação: | 2020 |
Resumo: | Recurso Administrativo. Indeferimento de Registro do medicamento genérico - nome comercial GLIBENCLAMIDA. Ausência de certificados de controle de qualidade de matérias primas. Ausência testes de controle de qualidade realizados no produto acabado considerados necessários para garantir a qualidade do medicamento em desacordo com o art. 16 da lei 6.360/76 e RDC 16/2007. CONHECER do recurso e NEGAR-LHE PROVIMENTO. |
Número do Processo: | 25351.002497/2015-15 |
Informações Adicionais: | Número do Processo Administrativo (PA): 25351.002497/2015-15 Número do expediente indeferido: 0005176/15-4 Número do expediente do recurso: 1922164/19-9 SJO 05-2020 |
Palavra Chave: | REGISTRO DE PRODUTOS Medicamento genérico Certificados de controle de qualidade de matérias primas Testes de controle de qualidade Insuficiência de documentação |
Tipo: | Voto/Despacho |
Aparece nas coleções: | Jurisprudência |
Arquivos associados a este item:
Arquivo | Descrição | Tamanho | Formato | |
---|---|---|---|---|
Voto nº 59_2020_CRES1_Medquímica Indústria Farmacêutica Ltda..pdf Restricted Access | 67.82 kB | Adobe PDF | Visualizar/Abrir |
Os itens no repositório estão protegidos por copyright, com todos os direitos reservados, salvo quando é indicado o contrário.