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http://bibliotecadigital.anvisa.gov.br/jspui/handle/anvisa/2862| Título: | Voto n. 61/2020/CRES1/GGREC/GADIP/ANVISA |
| Autor(es): | Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Brasil) Gabinete do Diretor-Presidente (GADIP) Gerência-Geral de Recursos (GGREC) Primeira Coordenação de Recursos Especializada (CRES1) |
| Ano de publicação: | 2020 |
| Resumo: | Recurso Administrativo. Indeferimento de Alteração Maior de Excipiente do medicamento específico Dolotrat (colecalciferol + Carbonato de Cálcio), forma farmacêutica - comprimido revestido. Não cumprimento da exigência técnica, em desacordo com o art. 11 da RDC no 204/2005; protocolo do estudo de estabilidade em desacordo com o inciso VIII, Art. 80 da RDC 76/2016. NÃO CONHECER DO RECURSO por intempestividade. |
| Número do Processo: | 25351.292379/2015-17 |
| Informações Adicionais: | Número do Processo Administrativo (PA): 25351.292379/2015-17 Número do expediente da petição indeferida: 0402785/19-0 Número do expediente recurso: 1932348/19-4 SJO 05-2020 |
| Palavra Chave: | ALTERAÇÃO DE REGISTRO Descumprimento de Exigência técnica Perda do prazo Intempestividade |
| Tipo: | Voto/Despacho |
| Aparece nas coleções: | Jurisprudência |
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| Arquivo | Descrição | Tamanho | Formato | |
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| Voto nº 61_2020_CRES1_Bionatus Laboratório Botânico Ltda..pdf Restricted Access | 52.15 kB | Adobe PDF | Visualizar/Abrir |
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