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http://bibliotecadigital.anvisa.gov.br/jspui/handle/anvisa/2892| Título: | Voto n. 84/2020/CRES1/GGREC/GADIP/ANVISA |
| Autor(es): | Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Brasil) Gabinete do Diretor-Presidente (GADIP) Gerência-Geral de Recursos (GGREC) Primeira Coordenação de Recursos Especializada (CRES1) |
| Ano de publicação: | 2020 |
| Resumo: | Recurso Administrativo. Indeferimento da petição de Registro do Medicamento Similar DOBLE (divalproato de sódio), forma farmacêutica comprimido revestido. Ausência do estudo de bioequivalência em estado de alimentação, em desacordo com a conforme alínea “s” do Anexo da Resolução no 1170 de 19/04/2006. Sugestão: CONHECER DO RECURSO e NEGAR- LHE PROVIMENTO. |
| Número do Processo: | 25351.016703/2015-65 |
| Informações Adicionais: | Número do Processo Administrativo (PA): 25351.016703/2015-65 Número do expediente indeferido: 0025475/15-4 Número do expediente do recurso: 2029238/19-4 SJO 06-2020 |
| Palavra Chave: | REGISTRO DE PRODUTOS Medicamento similar Indeferimento Estudo de bioequivalência Insuficiência de documentação |
| Tipo: | Voto/Despacho |
| Aparece nas coleções: | Jurisprudência |
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| Arquivo | Descrição | Tamanho | Formato | |
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| Voto nº 84_2020_CRES1_Biolab Sanus Farmacêutica Ltda..pdf Restricted Access | 94.01 kB | Adobe PDF | Visualizar/Abrir |
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