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http://bibliotecadigital.anvisa.gov.br/jspui/handle/anvisa/2968| Título: | Voto n. 89/2020/CRES1/GGREC/GADIP/ANVISA |
| Autor(es): | Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Brasil) Gabinete do Diretor-Presidente (GADIP) Gerência-Geral de Recursos (GGREC) Primeira Coordenação de Recursos Especializada (CRES1) |
| Ano de publicação: | 2020 |
| Resumo: | Recurso Administrativo contra o indeferimento da petição de Alteração de Local de Fabricação de Medicamento de Liberação Convencional com Prazo de Análise para o medicamento NOLIPO (cloridrato de sibutramina). Perfil de Dissolução Comparativo inadequado. Ausência das validações dos novos métodos utilizados. Dispositivo legal não observado: inciso IV do art. 30 da RDC no 48/2009. CONHECER DO RECURSO e DAR-LHE PARCIAL PROVIMENTO. |
| Número do Processo: | 25351.266377/2008-36 |
| Informações Adicionais: | Número do expediente indeferido: 2169329/16-3 Número do expediente do recurso:2387639/16-8 SJO 08-2020 |
| Palavra Chave: | Medicamento similar Medicação de liberação convencional Alteração de local de fabricação Insuficiência de documentação Retorno à área técnica |
| Tipo: | Voto/Despacho |
| Aparece nas coleções: | Jurisprudência |
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| Arquivo | Descrição | Tamanho | Formato | |
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| Voto nº 89_2020_CRES1_Laboratório Teuto Brasileiro S.A.pdf Restricted Access | 73.59 kB | Adobe PDF | Visualizar/Abrir |
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