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Título: Voto n. 89/2020/CRES1/GGREC/GADIP/ANVISA
Autor(es): Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Brasil)
Gabinete do Diretor-Presidente (GADIP)
Gerência-Geral de Recursos (GGREC)
Primeira Coordenação de Recursos Especializada (CRES1)
Ano de publicação: 2020
Resumo: Recurso Administrativo contra o indeferimento da petição de Alteração de Local de Fabricação de Medicamento de Liberação Convencional com Prazo de Análise para o medicamento NOLIPO (cloridrato de sibutramina). Perfil de Dissolução Comparativo inadequado. Ausência das validações dos novos métodos utilizados. Dispositivo legal não observado: inciso IV do art. 30 da RDC no 48/2009. CONHECER DO RECURSO e DAR-LHE PARCIAL PROVIMENTO.
Número do Processo: [Substituir pelo número do processo]
Informações Adicionais: Número do Processo Administrativo (PA): 25351.266377/2008-36
Número do expediente indeferido: 2169329/16-3
Número do expediente do recurso:2387639/16-8
SJO 08-2020
Palavra Chave: Medicamento similar

Medicação de liberação convencional

Alteração de local de fabricação

Insuficiência de documentação

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Tipo: Voto/Despacho
Aparece nas coleções:Jurisprudência

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