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http://bibliotecadigital.anvisa.gov.br/jspui/handle/anvisa/3010| Título: | Voto n. 44/2020/CRES 3/GGREC/GADIP/ANVISA |
| Autor(es): | Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Brasil) Gabinete do Diretor-Presidente (GADIP) Gerência-Geral de Recursos (GGREC) Terceira Coordenação de Recursos Especializada (CRES3) |
| Ano de publicação: | 2020 |
| Resumo: | RECURSO ADMINISTRATIVO, NÃO CUMPRIMENTO DE EXIGÊNCIA TÉCNICA, NÃO APRESENTAÇÃO DE PESQUISA CLÍNICA PARA DEMONSTRAÇÃO DE SEGURANÇA E EFICÁCIA E PARA A INDICAÇÃO DE USO COMO SISTEMA DE FUSÃO INTERSOMÁTICA LOMBAR LATERAL ISOLADO. NÃO ADEQUAÇÃO PARA A INDICAÇÃO DE USO APROVADA NOS EUA, CONFORME K161223. ARTIGO 11 DA RDC 205/2004. voto por CONHECER DO RECURSO e NEGAR-LHE PROVIMENTO, |
| Número do Processo: | 25351.691643/2018-08 |
| Informações Adicionais: | Número do expediente indeferido: 0963337/18-6 Número do expediente recurso: 2094701/19-1 SJO 08-2020 |
| Palavra Chave: | Material Implantável em Ortopedia Descumprimento de exigência técnica Segurança e eficácia Indeferimento REGISTRO DE PRODUTOS |
| Tipo: | Voto/Despacho |
| Aparece nas coleções: | Jurisprudência |
Arquivos associados a este item:
| Arquivo | Descrição | Tamanho | Formato | |
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| Voto nº 44_2020_CRES3_Cibramed Produtos Médicos Descartáveis Comércio Importação e Exportação LTda..pdf Restricted Access | 175.48 kB | Adobe PDF | Visualizar/Abrir |
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