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http://bibliotecadigital.anvisa.gov.br/jspui/handle/anvisa/3013| Título: | Voto n. 83/2020/CRES1/GGREC/GADIP/ANVISA |
| Autor(es): | Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Brasil) Gabinete do Diretor-Presidente (GADIP) Gerência-Geral de Recursos (GGREC) Primeira Coordenação de Recursos Especializada (CRES1) |
| Ano de publicação: | 2020 |
| Resumo: | Recurso Administrativo. Indeferimento das petições de Alteração de excipiente e Inclusão de local de fabricação do medicamento de liberação modificada do medicamento FUNED - Nifedipina. Dispositivos da legislação sanitária não atendidos: itens 1.4 e 2.7.9 da RE no 899/2003; item 2 da RE no 310/2004; inciso IV do art. 30 e arts. 126 e128 da RDC n. 48/2009; e art. 17 da RDC no 31/2010. CONHECER DO RECURSO e NEGAR- LHE PROVIMENTO. |
| Número do Processo: | 25000.028102/97-16 |
| Informações Adicionais: | Número dos expedientes indeferidos: 399966/08-1 e 689694/10-4 Número do expediente do recurso: 0111660/13-6 SJO 09-2020 |
| Palavra Chave: | Medicamento similar Alteração de excipiente Inclusão de local de fabricação Indeferimento Exigências legais não atendidas |
| Tipo: | Voto/Despacho |
| Aparece nas coleções: | Jurisprudência |
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| Arquivo | Descrição | Tamanho | Formato | |
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| Voto nº 83_2020_CRES1_Fundação Ezequiel Dias - FUNED.pdf Restricted Access | 74.09 kB | Adobe PDF | Visualizar/Abrir |
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