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http://bibliotecadigital.anvisa.gov.br/jspui/handle/anvisa/3014| Título: | Voto n. 82/2020/CRES1/GGREC/GADIP/ANVISA |
| Autor(es): | Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Brasil) Gabinete do Diretor-Presidente (GADIP) Gerência-Geral de Recursos (GGREC) Primeira Coordenação de Recursos Especializada (CRES1) |
| Ano de publicação: | 2020 |
| Resumo: | Recurso Administrativo. Indeferimento de Renovação de Registro do medicamento Funed- Nifedipina. Ausência de Documentação e estudos obrigatórios: Certificado de Equivalência Farmacêutica, Perfil de Dissolução Comparativo, Estudo de Estabilidade, Estudo de Fotoestabilidade, em desacordo com art. 7o da RDC no 134/2003, RE no 1/2005 e arts. 30, 126 e 128 da RDC no 48/2009; art. 17 da RDC n 31/2010. CONHECER DO RECURSO e NEGAR-LHE PROVIMENTO. |
| Número do Processo: | 25000.028102/97-16 |
| Informações Adicionais: | Número do expediente indeferido: 404109/08-7 Número do expediente do recurso: 0169313/13-1 SJO 09-2020 |
| Palavra Chave: | Medicamento similar Alteração de excipiente Inclusão de local de fabricação Indeferimento Exigências legais não atendidas |
| Tipo: | Voto/Despacho |
| Aparece nas coleções: | Jurisprudência |
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| Arquivo | Descrição | Tamanho | Formato | |
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| Voto nº 82_2020_CRES1_Fundação Ezequiel Dias - FUNED.pdf Restricted Access | 668.54 kB | Adobe PDF | Visualizar/Abrir |
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