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Título: Voto n. 82/2020/CRES1/GGREC/GADIP/ANVISA
Autor(es): Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Brasil)
Gabinete do Diretor-Presidente (GADIP)
Gerência-Geral de Recursos (GGREC)
Primeira Coordenação de Recursos Especializada (CRES1)
Ano de publicação: 2020
Resumo: Recurso Administrativo. Indeferimento de Renovação de Registro do medicamento Funed- Nifedipina. Ausência de Documentação e estudos obrigatórios: Certificado de Equivalência Farmacêutica, Perfil de Dissolução Comparativo, Estudo de Estabilidade, Estudo de Fotoestabilidade, em desacordo com art. 7o da RDC no 134/2003, RE no 1/2005 e arts. 30, 126 e 128 da RDC no 48/2009; art. 17 da RDC n 31/2010. CONHECER DO RECURSO e NEGAR-LHE PROVIMENTO.
Número do Processo: [Substituir pelo número do processo]
Informações Adicionais: Número do Processo Administrativo (PA): 25000.028102/97-16
Número do expediente indeferido: 404109/08-7
Número do expediente do recurso: 0169313/13-1
SJO 09-2020
Palavra Chave: Medicamento similar

Alteração de excipiente

Inclusão de local de fabricação

Indeferimento

Exigências legais não atendidas
Tipo: Voto/Despacho
Aparece nas coleções:Jurisprudência

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Voto nº 82_2020_CRES1_Fundação Ezequiel Dias - FUNED.pdf
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