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http://bibliotecadigital.anvisa.gov.br/jspui/handle/anvisa/3019| Título: | Voto n. 106/2020/CRES1/GGREC/GADIP/ANVISA |
| Autor(es): | Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Brasil) Gabinete do Diretor-Presidente (GADIP) Gerência-Geral de Recursos (GGREC) Primeira Coordenação de Recursos Especializada (CRES1) |
| Ano de publicação: | 2020 |
| Resumo: | Recurso Administrativo. Indeferimento de petição de Modificação Pós-Registro – clone (Alteração de Local de Fabricação do Fármaco) do medicamento genérico Aciclovir. Ausência de medicamento matriz válido. Legislação Sanitária não observada: artigo 19 da RDC 31/2014. CONHECER DO RECURSO e DAR- LHE PARCIAL PROVIMENTO. |
| Número do Processo: | [Substituir pelo número do processo] |
| Informações Adicionais: | Número do Processo Administrativo (PA): 25351.655883/2017-97 Número do expediente indeferido: 0336968/18-4 Número do expediente do recurso: 1924022/19-8 SJO 09-2020 |
| Palavra Chave: | Medicamento genérico ALTERAÇÃO PÓS-REGISTRO DE MEDICAMENTOS Alteração do local de fabricação Medicamento matriz Avaliação simultânea |
| Tipo: | Voto/Despacho |
| Aparece nas coleções: | Jurisprudência |
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| Arquivo | Descrição | Tamanho | Formato | |
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| Voto nº 106_2020_CRES1_União Química Farmacêutica Nacional S.A.pdf Restricted Access | 54.3 kB | Adobe PDF | Visualizar/Abrir |
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