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http://bibliotecadigital.anvisa.gov.br/jspui/handle/anvisa/3021| Título: | Voto n. 51/2020/CRES1/GGREC/GADIP/ANVISA |
| Autor(es): | Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Brasil) Gabinete do Diretor-Presidente (GADIP) Gerência-Geral de Recursos (GGREC) Primeira Coordenação de Recursos Especializada (CRES1) |
| Ano de publicação: | 2020 |
| Resumo: | Recurso Administrativo. Indeferimento da petição de Alteração de local de fabricação do medicamento Uni-vir (aciclovir sódico). Inconsistências no controle de qualidade do fármaco e controle de qualidade e estabilidade do medicamento. Perfil comparativo de impurezas insatisfatório. Especificações e métodos inadequados ao perfil de impurezas do novo fabricante de fármaco. Não foi observado o seguinte dispositivo da legislação sanitária: art. 128 da RDC no 48/2009. CONHECER DO RECURSO e DAR-LHE PARCIAL PROVIMENTO. |
| Número do Processo: | [Substituir pelo número do processo] |
| Informações Adicionais: | Número do Processo Administrativo (PA): 25000.018694/93-07 Número do expediente indeferido: 0882964/15-1 Número do expediente do recurso: 1920207/19-5 SJO 09-2020 |
| Palavra Chave: | Medicamento similar ALTERAÇÃO PÓS-REGISTRO DE MEDICAMENTOS Alteração do local de fabricação Exigências legais não atendidas Retorno à área técnica |
| Tipo: | Voto/Despacho |
| Aparece nas coleções: | Jurisprudência |
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| Arquivo | Descrição | Tamanho | Formato | |
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| Voto nº 51_2020_CRES1_União Química Farmacêutica S.A.pdf Restricted Access | 909.11 kB | Adobe PDF | Visualizar/Abrir |
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