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http://bibliotecadigital.anvisa.gov.br/jspui/handle/anvisa/3022| Título: | Voto n. 34/2020/CRES1/GGREC/GADIP/ANVISA |
| Autor(es): | Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Brasil) Gabinete do Diretor-Presidente (GADIP) Gerência-Geral de Recursos (GGREC) Primeira Coordenação de Recursos Especializada (CRES1) |
| Ano de publicação: | 2020 |
| Resumo: | Recurso Administrativo. Indeferimento renovação de registro do medicamento EBROLIN (sulfato de Salbutamol). Ausência de Relatório de Equivalência Farmacêutica; estudos de estabilidade finalizado, em desacordo com o art. 5° da RDC no 134/2003 e Resolução RE n ̊ 01/2005. CONHECER DO RECURSO e NEGAR-LHE PROVIMENTO. |
| Número do Processo: | [Substituir pelo número do processo] |
| Informações Adicionais: | Número do Processo Administrativo (PA): 25024.004465/95-04 Número do expediente indeferido: 792645/08-6 Número do expediente do recurso: 0169907/14-5 SJO 09-2020 |
| Palavra Chave: | Medicamento similar Renovação de registro Indeferimento Relatório de Estudo de Equivalência Farmacêutica Exigências legais não atendidas |
| Tipo: | Voto/Despacho |
| Aparece nas coleções: | Jurisprudência |
Arquivos associados a este item:
| Arquivo | Descrição | Tamanho | Formato | |
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| Voto nº 34_2020_CRES1_Indústria Farmacêutica Santa Terezinha Ltda. - EPP.pdf Restricted Access | 71.93 kB | Adobe PDF | Visualizar/Abrir |
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