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http://bibliotecadigital.anvisa.gov.br/jspui/handle/anvisa/3052| Título: | Voto n. 129/2022/CRES1/GGREC/GADIP/ANVISA |
| Autor(es): | Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Brasil) Gabinete do Diretor-Presidente (GADIP) Gerência-Geral de Recursos (GGREC) Primeira Coordenação de Recursos Especializada (CRES1) |
| Ano de publicação: | 2022 |
| Resumo: | REGISTRO DE PRODUTO. MEDICAMENTO GENÉRICO. INDEFERIMENTO DE PETIÇÃO. CONTROLE DE QUALIDADE. IFA. DMF. DIFA. DOCUMENTAÇÃO INSUFICIENTE. Não é possível a aprovação de registro de medicamento sem que as exigências relacionadas ao insumo farmacêutico ativo tenham sido integralmente cumpridas, restando faltante documentação referente ao DMF/DIFA. Alíneas “e” e “f” do Inciso I do art. 24 da RDC 200/2017. Art.23-A da RDC nº 361/2020. Guia ICH Q11 e Q3A. CONHECER DO RECURSO E NEGAR-LHE PROVIMENTO. |
| Número do Processo: | [Substituir pelo número do processo] |
| Informações Adicionais: | Número do Processo Administrativo (PA): 25351.000619/2020-17 Número do expediente do recurso: 4261536/22-6 SJO 29/2022 |
| Palavra Chave: | Medicamento genérico CONTROLE DE QUALIDADE Insuficiência de documentação Insumo Farmacêutico Ativo |
| Tipo: | Voto/Despacho |
| Aparece nas coleções: | Jurisprudência |
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| Arquivo | Descrição | Tamanho | Formato | |
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| Voto 129-2022-CRES1-Zydus.pdf Restricted Access | 2.23 MB | Adobe PDF | Visualizar/Abrir |
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