Voto n. 172/2022/CRES1/GGREC/GADIP/ANVISA

Abstract

REGISTRO DE PRODUTO. MEDICAMENTO SIMILAR. INDEFERIMENTO DE PETIÇÃO. MÉTODO DE DISSOLUÇÃO NÃO DISCRIMINATIVO. NOVO MÉTODO. ESTUDO DE ESTABILIDADE. DADOS INCOMPLETOS. 1. Não é possível a aprovação de registro de medicamento quando o método de dissolução, inicialmente proposto, não apresentou adequada capacidade discriminativa e, tendo o referido método, servido de base para a realização e produção de resultados dos demais estudos, tais estudos também restaram prejudicados. 2. Não é possível a aprovação de registro de medicamento se, para o novo método proposto, não foram apresentadas as provas completas relacionadas aos estudos de estabilidade. Artigos 95, 96 e 111 da RDC nº 318/2019. Item 4.2 da RE nº 1/2005. RDC nº 200/2017. CONHECER DO RECURSO E NEGAR-LHE PROVIMENTO.