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http://bibliotecadigital.anvisa.gov.br/jspui/handle/anvisa/3053
Título: | Voto n. 172/2022/CRES1/GGREC/GADIP/ANVISA |
Autor(es): | Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Brasil) Gabinete do Diretor-Presidente (GADIP) Gerência-Geral de Recursos (GGREC) Primeira Coordenação de Recursos Especializada (CRES1) |
Ano de publicação: | 2022 |
Resumo: | REGISTRO DE PRODUTO. MEDICAMENTO SIMILAR. INDEFERIMENTO DE PETIÇÃO. MÉTODO DE DISSOLUÇÃO NÃO DISCRIMINATIVO. NOVO MÉTODO. ESTUDO DE ESTABILIDADE. DADOS INCOMPLETOS. 1. Não é possível a aprovação de registro de medicamento quando o método de dissolução, inicialmente proposto, não apresentou adequada capacidade discriminativa e, tendo o referido método, servido de base para a realização e produção de resultados dos demais estudos, tais estudos também restaram prejudicados. 2. Não é possível a aprovação de registro de medicamento se, para o novo método proposto, não foram apresentadas as provas completas relacionadas aos estudos de estabilidade. Artigos 95, 96 e 111 da RDC nº 318/2019. Item 4.2 da RE nº 1/2005. RDC nº 200/2017. CONHECER DO RECURSO E NEGAR-LHE PROVIMENTO. |
Número do Processo: | [Substituir pelo número do processo] |
Informações Adicionais: | Número do Processo Administrativo (PA): 25351.737019/2019-74 Número do expediente do recurso: 7738405/21-0 SJO 29/2022 |
Palavra Chave: | Medicamento similar Método de dissolução não discriminativo Estudo de estabilidade Dados incompletos |
Tipo: | Voto/Despacho |
Aparece nas coleções: | Jurisprudência |
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