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http://bibliotecadigital.anvisa.gov.br/jspui/handle/anvisa/3055
Título: | Voto n. 1.134/2022/CRES2/GGREC/GADIP/ANVISA |
Autor(es): | Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Brasil) Gabinete do Diretor-Presidente (GADIP) Gerência-Geral de Recursos (GGREC) Segunda Coordenação de Recursos Especializada (CRES2) |
Ano de publicação: | 2022 |
Resumo: | PRODUTOS PARA SAÚDE. PRODUTOS PARA DIAGNÓSTICO DE USO IN VITRO. CERTIFICAÇÃO EM BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO. 1. O não cumprimento da exigência técnica exarada, no prazo regulamentar, em ato único, acarreta o indeferimento da petição e sua publicação pela autoridade competente da ANVISA no Diário Oficial da União, na forma do Regimento. RDC 204/2005, inciso I, Art. 7º e Art. 11. 2. A existência de parecer técnico ou documento equivalente que ateste que o estabelecimento não atendeu aos requisitos técnicos de Boas Práticas de Fabricação enseja o indeferimento da solicitação de Certificação de Boas Práticas de Fabricação. Descumprimento da RDC 665/2022, Art. 130. RDC 497/2021, Art. 4º, §1º, incisos I e IV e § 2º, inciso I. 3. Os documentos trazidos no recurso não foram admitidos, visto que visam cumprir, fora do prazo, exigência exarada. RDC 266/2019, Art. 12. CONHECER DO RECURSO e NEGAR-LHE PROVIMENTO. |
Número do Processo: | [Substituir pelo número do processo] |
Informações Adicionais: | Número do Processo Administrativo (PA): 25351.904800/2020-02 Número do expediente do recurso: 0762963/22-1 SJO 29/2022 |
Palavra Chave: | Produtos para diagnóstico de uso in vitro Indústria internacional Não cumprimento de exigência técnica Parecer técnico |
Tipo: | Voto/Despacho |
Aparece nas coleções: | Jurisprudência |
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Arquivo | Descrição | Tamanho | Formato | |
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