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http://bibliotecadigital.anvisa.gov.br/jspui/handle/anvisa/3122| Título: | Voto n. 343/2022/CRES3/GGREC/GADIP/ANVISA |
| Autor(es): | Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Brasil) Gabinete do Diretor-Presidente (GADIP) Gerência-Geral de Recursos (GGREC) Terceira Coordenação de Recursos Especializada (CRES3) |
| Ano de publicação: | 2022 |
| Resumo: | INDEFERIMENTO. ALTERAÇÃO DE REGISTRO APROVAÇÃO REQUERIDA-INCLUSÃO DO PRODUTO EM FAMÍLIA. EM DESACORDO COM A LEGISLAÇÃO VIGENTE. DOCUMENTAÇÃO INSATISFATÓRIA. ERRO DE ENQUADRAMENTO. O enquadramento nos critérios de inclusão em família de produtos para diagnóstico em vitro devem atender os requisitos estabelecidos em normativa específica, IN nº 03/2015, versão consolidada com a IN nº 30 de 19/03/2019, assim como a Lei nº 6.360/1976, art. 15. CONHECER DO RECURSO E NEGAR-LHE PROVIMENTO. |
| Número do Processo: | [Substituir pelo número do processo] |
| Informações Adicionais: | Número do Processo Administrativo (PA): 25351.058054/2022-29 Número do expediente do recurso: 2716225/22-2 SJO 29/2022 |
| Palavra Chave: | ALTERAÇÃO DE REGISTRO Produto para diagnóstico in Vitro Erro de enquadramento |
| Tipo: | Voto/Despacho |
| Aparece nas coleções: | Jurisprudência |
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| Arquivo | Descrição | Tamanho | Formato | |
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| Voto 343-2022-CRES3-LMG LASERS COMERCIO IMPORTAÇÃO E EXPORTACAO LTDA D.pdf Restricted Access | 129.17 kB | Adobe PDF | Visualizar/Abrir |
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