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http://bibliotecadigital.anvisa.gov.br/jspui/handle/anvisa/3142
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Arquivo | Descrição | Tamanho | Formato | |
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Voto nº 114_2020_CRES2_EMS S.A.pdf Restricted Access | 310.29 kB | Adobe PDF | Visualizar/Abrir |
Registro completo de metadados
Campo DC | Valor | Idioma |
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dc.rights.license | Escolha o acesso:::ACESSO RESTRITO - A Regulação Autoral da Biblioteca Digital da Anvisa constitui exceção prevista em lei, de informação sigilosa e pessoal e/ou restrição de acesso indicada pelo autor/detentor dos direitos autorais, considerando a tipologia documental definida pela Anvisa. | pt_BR |
dc.contributor.author | Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Brasil) | - |
dc.contributor.author | Gabinete do Diretor-Presidente (GADIP) | - |
dc.contributor.author | Gerência-Geral de Recursos (GGREC) | - |
dc.contributor.author | Segunda Coordenação de Recursos Especializada (CRES2) | - |
dc.date.accessioned | 2023-09-05T23:44:42Z | - |
dc.date.available | 2023-09-05T23:44:42Z | - |
dc.date.issued | 2019-02-14 | - |
dc.identifier.uri | http://bibliotecadigital.anvisa.gov.br/jspui/handle/anvisa/3142 | - |
dc.description.abstract | RECURSO ADMINISTRATIVO SANITÁRIO PRESENTES OS PRESSUPOSTOS DE ADMISSIBILIDADE (TEMPESTIVIDADE E HABILITAÇÃO LEGAL). COMERCIALIZAR MEDICAMENTO SEM REGISTRO VÁLIDO. DADOS DE COMERCIALIZAÇÃO COMPROVAM QUE A RECORRENTE REALIZOU EFETIVAMENTE A COMERCIALIZAÇÃO DO PRODUTO NOS ANOS EM QUE NÃO TINHA REGISTRO VÁLIDO E A SENTENÇA JUDICIAL ALEGADA PELA RECORRENTE MANTEVE SUSPENSA A COMERCIALIZAÇÃO DO PRODUTO, EMBORA TENHA DETERMINADO A ANÁLISE DA NOVA DOCUMENTAÇÃO APRESENTADA APÓS O INDEFERIMENTO. NÃO CABE ALEGAR EFEITO SUSPENSIVO, UMA VEZ QUE O RECURSO CONTRA O INDEFERIMENTO DA RENOVAÇÃO DE REGISTRO HAVIA SIGO JULGADO E NEGADO PROVIMENTO EM REUNIÃO PÚBLICA ORDINÁRIA E PUBLICADO EM 12/05/2008 EM DOU. A LEGAÇÃO DE REGISTRO POSTERIOR DO PRODUTO NÃO ANULA O FATO DE QUE O PRODUTO FOI COMERCIALIZADO SEM REGISTRO. O REGISTRO DEVE SER PRÉVIO À COMERCIALIZAÇÃO. AINDA, O PRODUTO QUE OBTEVE REGISTRO EM 2013 NÃO TINHA A MESMA FORMULAÇÃO DO PRODUTO COM A RENOVAÇÃO INDEFERIDA EM 2008. INFRAÇÃO SANITÁRIA TIPIFICADA NO ARTIGO 10, IV DA LEI 6.437/1977. AUTORIA E MATERIALIDADE DA INFRAÇÃO COMPROVADA. PRESENÇA DE DUAS CIRCUNSTÂNCIAS AGRAVANTES, ALÉM DA REINCIDÊNCIA. POSSIBILIDADE DE REFORMATIO IN PEJUS, CONFORME ARTIGO 64, PARÁGRAFO ÚNICO DA LEI 9.784/1999. VOTO PELO CONHECIMENTO DO RECURSO E POR NEGAR-LHE PROVIMENTO, COM REVISÃO DA PENALIDADE NA DECISÃO RECORRIDA PARA R$ 250.000,00 (DUZENTOS E CINQUENTA MIL REAIS). | pt_BR |
dc.language.iso | pt | pt_BR |
dc.relation | http://bibliotecadigital.anvisa.gov.br/jspui/handle/anvisa/8068 | pt_BR |
dc.title | Voto n. 114/2020/CRES2/GGREC/GADIP/ANVISA | pt_BR |
dc.type | Voto/Despacho | pt_BR |
dc.rights.holder | Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) | pt_BR |
dc.local | Brasília | pt_BR |
dc.description.physical | p.8 | pt_BR |
dc.description.additional | Número do Auto de Infração Sanitária (AIS): 10-0009 - GGFIS | pt_BR |
dc.description.additional | Número do Processo Administrativo Sanitário (PAS): 25351.304138/2013-07 | pt_BR |
dc.description.additional | Número dos expedientes dos recursos: 0492705142 e 0800104189 | pt_BR |
dc.description.additional | SJO 09-2020 | pt_BR |
dc.subject.keyword | MEDICAMENTOS GENÉRICOS | pt_BR |
dc.subject.keyword | INFRAÇÃO SANITÁRIA | pt_BR |
dc.subject.keyword | Produto sem registro | pt_BR |
dc.subject.keyword | Registro posterior | pt_BR |
dc.subject.keyword | COMERCIALIZAÇÃO DE MEDICAMENTOS | pt_BR |
dc.subject.keyword | Majoração da multa | pt_BR |
dc.rights.access | Acesso Restrito | pt_BR |
dc.subject.areas | Agência Nacional de Vigilância Sanitária:::Gabinete do Diretor-Presidente (Gadip):::Gerência-Geral de Recursos (GGREC):::Segunda Coordenação de Recursos Especializada (CRES2) | pt_BR |
dc.relation.processo | [Substituir pelo número do processo] | - |
dc.itemdestaque | Não | pt_BR |
Aparece nas coleções: | Jurisprudência |
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