Voto n. 114/2020/CRES2/GGREC/GADIP/ANVISA

Abstract

RECURSO ADMINISTRATIVO SANITÁRIO PRESENTES OS PRESSUPOSTOS DE ADMISSIBILIDADE (TEMPESTIVIDADE E HABILITAÇÃO LEGAL). COMERCIALIZAR MEDICAMENTO SEM REGISTRO VÁLIDO. DADOS DE COMERCIALIZAÇÃO COMPROVAM QUE A RECORRENTE REALIZOU EFETIVAMENTE A COMERCIALIZAÇÃO DO PRODUTO NOS ANOS EM QUE NÃO TINHA REGISTRO VÁLIDO E A SENTENÇA JUDICIAL ALEGADA PELA RECORRENTE MANTEVE SUSPENSA A COMERCIALIZAÇÃO DO PRODUTO, EMBORA TENHA DETERMINADO A ANÁLISE DA NOVA DOCUMENTAÇÃO APRESENTADA APÓS O INDEFERIMENTO. NÃO CABE ALEGAR EFEITO SUSPENSIVO, UMA VEZ QUE O RECURSO CONTRA O INDEFERIMENTO DA RENOVAÇÃO DE REGISTRO HAVIA SIGO JULGADO E NEGADO PROVIMENTO EM REUNIÃO PÚBLICA ORDINÁRIA E PUBLICADO EM 12/05/2008 EM DOU. A LEGAÇÃO DE REGISTRO POSTERIOR DO PRODUTO NÃO ANULA O FATO DE QUE O PRODUTO FOI COMERCIALIZADO SEM REGISTRO. O REGISTRO DEVE SER PRÉVIO À COMERCIALIZAÇÃO. AINDA, O PRODUTO QUE OBTEVE REGISTRO EM 2013 NÃO TINHA A MESMA FORMULAÇÃO DO PRODUTO COM A RENOVAÇÃO INDEFERIDA EM 2008. INFRAÇÃO SANITÁRIA TIPIFICADA NO ARTIGO 10, IV DA LEI 6.437/1977. AUTORIA E MATERIALIDADE DA INFRAÇÃO COMPROVADA. PRESENÇA DE DUAS CIRCUNSTÂNCIAS AGRAVANTES, ALÉM DA REINCIDÊNCIA. POSSIBILIDADE DE REFORMATIO IN PEJUS, CONFORME ARTIGO 64, PARÁGRAFO ÚNICO DA LEI 9.784/1999. VOTO PELO CONHECIMENTO DO RECURSO E POR NEGAR-LHE PROVIMENTO, COM REVISÃO DA PENALIDADE NA DECISÃO RECORRIDA PARA R$ 250.000,00 (DUZENTOS E CINQUENTA MIL REAIS).