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http://bibliotecadigital.anvisa.gov.br/jspui/handle/anvisa/3146| Título: | Voto n. 173/2022/CRES1/GGREC/GADIP/ANVISA |
| Autor(es): | Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Brasil) Gabinete do Diretor-Presidente (GADIP) Gerência-Geral de Recursos (GGREC) Primeira Coordenação de Recursos Especializada (CRES1) |
| Ano de publicação: | 2022 |
| Resumo: | PÓS-REGISTRO. MEDICAMENTO NOVO. INCLUSÃO DE NOVA APRESENTAÇÃO. INDEFERIMENTO DE PETIÇÃO. REGIME POSOLÓGICO INADEQUADO. SEGURANÇA E EFICÁCIA. Não há racionalidade para Inclusão de nova apresentação restrita ao número de unidades farmacotécnicas tendo em vista não haver dados de segurança e eficácia aprovados para suportar o regime posológico pleiteado. Art. 11 da RDC 200/2017 e art. 2º da RDC nº 73/2016. CONHECER DO RECURSO E NEGAR-LHE PROVIMENTO. |
| Número do Processo: | [Substituir pelo número do processo] |
| Informações Adicionais: | Número do Processo Administrativo (PA): 25351.367683/2018-61 Número do expediente do recurso: 3735778/21-6 SJO 30/2022 |
| Palavra Chave: | Medicamento novo Inclusão de nova apresentação Segurança e eficácia Regime posológico inadequado |
| Tipo: | Voto/Despacho |
| Aparece nas coleções: | Jurisprudência |
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| Arquivo | Descrição | Tamanho | Formato | |
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| Voto 173_2022-CRES1-Biolab.pdf Restricted Access | 2.58 MB | Adobe PDF | Visualizar/Abrir |
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