Voto n. 49/ 2020/CRES 3/GGREC/GADIP/ANVISA

Abstract

RECURSO ADMINISTRATIVO. PETIÇÃO DE ALTERAÇÃO DE REGISTRO DE MATERIAL DE USO MÉDICO INDEFERIDA. PETIÇÕES MÚLTIPLAS EM ÚNICO PROCESSO. MATERIAL DE USO MÉDICO IMPORTADO. INDEFERIMENTO POR AUSÊNCIA DE CERTIFICAÇÃO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO. DESCUMPRIMENTO DA RDC 15/2014 E DA RDC 185/2001.PRESENTES OS PRESSUPOSTOS DE ADMISSIBILIDADE. PRODUTO REGISTRADP MOTIVADO POR DECISÃO JUDICIAL. LIMINAR CONCEDIDA A ASSOCIADAS NA ABIMED. PREVISÃO DE REVOGAÇÃO DO REGISTRO EM FACE DE RESULTADO INSATISFATÓRIO DA INSPEÇÃO NA PLANTA FABRIL. REGISTRO DO PRODUTO MANTIDO. PUBLICADO O INDEFERIMENTO DE TODAS AS PETIÇÕES DE ALTERAÇÃO DE REGISTRO. O registro do produto foi publicado no curso da análise da solicitação de CBPF. Foram solicitadas alterações no registro, dependentes e independentes de CBPF. Somente a inclusão, exclusão, substituição de fabricante/planta fabril e alteração de endereço dependem de CBPF. CONHECER DO RECURSO E DAR-LHE PARCIAL PROVIMENTO para que a área técnica analise as petições não dependentes de CBPF.