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http://bibliotecadigital.anvisa.gov.br/jspui/handle/anvisa/3150| Título: | Voto n. 57/ 2020/CRES 3/GGREC/GADIP/ANVISA |
| Autor(es): | Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Brasil) Gabinete do Diretor-Presidente (GADIP) Gerência-Geral de Recursos (GGREC) Terceira Coordenação de Recursos Especializada (CRES3) |
| Ano de publicação: | 2020 |
| Resumo: | RECURSO ADMINISTRATIVO. CANCELAMENTO DE NOTIFICAÇÃO DE DISPOSITIVO MÉDICO CLASSE DE RISCO I. SOFTWARE UTILIZADO CONJUNTAMENTE COM EQUIPAMENTO DE CLASSE DE RISCO II.APLICAM-SE DISPOSITIVOS DA RDC N. 185/2001. PRESENTES OS PRESSUPOSTOS DE ADMISSIBILIDADE. Foi publicado o deferimento do pleito de Notificação de Dispositivo Médico Classe de Risco I (baixo). Posteriormente, a Notificação foi cancelada em razão de Auditoria Interna na Anvisa, que observou se tratar de produto de classe de Risco III (alto). Área técnica mencionou a possibilidade de enquadramento na classe de risco II ou III, na dependência da finalidade de uso do dispositivo. CONHECER DO RECURSO E NEGAR-LHE PROVIMENTO. |
| Número do Processo: | [Substituir pelo número do processo] |
| Informações Adicionais: | Número do Processo Administrativo (PA): 25351.346931/2019-11 Número do expediente indeferido: 0630506/19-7 Número do expediente do recurso: 2095883/19-8 SJO 09-2020 |
| Palavra Chave: | REGISTRO DE PRODUTOS Cancelamento do registro Classe de risco Enquadramento do produto Indeferimento |
| Tipo: | Voto/Despacho |
| Aparece nas coleções: | Jurisprudência |
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| Arquivo | Descrição | Tamanho | Formato | |
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| Voto nº 57_2020_CRES3_Ciclo Med do Brasil Ltda..pdf Restricted Access | 171.31 kB | Adobe PDF | Visualizar/Abrir |
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