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http://bibliotecadigital.anvisa.gov.br/jspui/handle/anvisa/3152| Título: | Voto n. 26/2022/CRES1/GGREC/GADIP/ANVISA |
| Autor(es): | Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Brasil) Gabinete do Diretor-Presidente (GADIP) Gerência-Geral de Recursos (GGREC) Primeira Coordenação de Recursos Especializada (CRES1) |
| Ano de publicação: | 2022 |
| Resumo: | REGISTRO. PRODUTO BIOLÓGICO. BIOSSIMILAR. INDEFERIMENTO DE PETIÇÃO. EFICÁCIA E SEGURANÇA. COMPARABILIDADE CLÍNICA. VALIDAÇÃO DO MÉTODO BIOANALÍTICO. BANCOS DE CÉLULAS. CONTROLE DE QUALIDADE. NÃO INFERIORIDADE. 1. A descrição dos bancos de células mestre e de trabalho utilizados na fabricação do produto biotecnológico é um documento indispensável para o registro de produto biotecnológico. Art. 34 da RDC 55/2010. 2. É necessária a apresentação do relatório de estudo de comparabilidade para composição do dossiê de registro de produtos biológicos desenvolvidos pela via de desenvolvimento por comparabilidade. Capítulo V da RDC 55/2010. CONHECER DO RECURSO e NEGAR-LHE PROVIMENTO. |
| Número do Processo: | [Substituir pelo número do processo] |
| Informações Adicionais: | Número do Processo Administrativo (PA): 25351.726973/2019-31 Número do expediente do recurso: 2948833/21-3 SJO 30/2022 |
| Palavra Chave: | Produto biológico Eficácia e segurança Comparabilidade clínica Validação do método bioanalítico |
| Tipo: | Voto/Despacho |
| Aparece nas coleções: | Jurisprudência |
Arquivos associados a este item:
| Arquivo | Descrição | Tamanho | Formato | |
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| Voto 26_2022-CRES1_Panamerican.pdf Restricted Access | 2.64 MB | Adobe PDF | Visualizar/Abrir |
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