Voto n. 1269/2022/CRES2/GGREC/GADIP/ANVISA

Abstract

PRODUTO BIOLÓGICO. ANEXAÇÃO ELETRÔNICA DE DOCUMENTOS. CERTIFICADO DE ANÁLISE. LAUDO ANALÍTICO DE CONTROLE DE QUALIDADE. TERMO DE GUARDA E RESPONSABILIDADE. NÃO CONFORMIDADE. INDEFERIMENTO DE PETIÇÃO. 1. A regularidade da importação de produtos biológicos pelo Procedimento 2C da Seção VI do Capítulo XXXIX da RDC nº 81/2008 demanda a apresentação de todos os documentos elencados no item 26 – Item 26 do Procedimento 2C da Seção VI do Capítulo XXXIX da RDC nº 81/2008. 2. O Termo de Guarda e Responsabilidade previsto na RDC nº 81/2008 sujeita o importador da mercadoria, devendo ser aditado em seu nome – Item 8 da Seção III do Capítulo XXXVI da RDC nº 81/2008. 3. A insuficiência da documentação técnica exigida quando do protocolo da petição e a conclusão da análise técnica com resultado insatisfatório pelos documentos apresentados ensejam o compulsório indeferimento da petição – Artigo 2º, parágrafo único da RDC nº 81/2008. CONHECER DO RECURSO E NEGAR-LHE PROVIMENTO.