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http://bibliotecadigital.anvisa.gov.br/jspui/handle/anvisa/3175
Título: | Voto n. 1269/2022/CRES2/GGREC/GADIP/ANVISA |
Autor(es): | Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Brasil) Gabinete do Diretor-Presidente (GADIP) Gerência-Geral de Recursos (GGREC) Segunda Coordenação de Recursos Especializada (CRES2) |
Ano de publicação: | 2022 |
Resumo: | PRODUTO BIOLÓGICO. ANEXAÇÃO ELETRÔNICA DE DOCUMENTOS. CERTIFICADO DE ANÁLISE. LAUDO ANALÍTICO DE CONTROLE DE QUALIDADE. TERMO DE GUARDA E RESPONSABILIDADE. NÃO CONFORMIDADE. INDEFERIMENTO DE PETIÇÃO. 1. A regularidade da importação de produtos biológicos pelo Procedimento 2C da Seção VI do Capítulo XXXIX da RDC nº 81/2008 demanda a apresentação de todos os documentos elencados no item 26 – Item 26 do Procedimento 2C da Seção VI do Capítulo XXXIX da RDC nº 81/2008. 2. O Termo de Guarda e Responsabilidade previsto na RDC nº 81/2008 sujeita o importador da mercadoria, devendo ser aditado em seu nome – Item 8 da Seção III do Capítulo XXXVI da RDC nº 81/2008. 3. A insuficiência da documentação técnica exigida quando do protocolo da petição e a conclusão da análise técnica com resultado insatisfatório pelos documentos apresentados ensejam o compulsório indeferimento da petição – Artigo 2º, parágrafo único da RDC nº 81/2008. CONHECER DO RECURSO E NEGAR-LHE PROVIMENTO. |
Número do Processo: | [Substituir pelo número do processo] |
Informações Adicionais: | Número do Processo Administrativo (PA): 25351.080526/2022-20 Número do expediente do recurso: 0976660/22-0 SJO 30/2022 |
Palavra Chave: | Produto biológico Insuficiência de documentação Laudo analítico Termo de Guarda e Responsabilidade |
Tipo: | Voto/Despacho |
Aparece nas coleções: | Jurisprudência |
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Arquivo | Descrição | Tamanho | Formato | |
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Voto 1269-2022 - CRES2 - Sertrading BR LTDA - EHSG.pdf Restricted Access | 147.32 kB | Adobe PDF | Visualizar/Abrir |
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