Voto n. 117/2020/CRES1/GGREC/GADIP/ANVISA

Abstract

Recurso Administrativo. Indeferimento de Renovação de Registro do medicamento Jumexil (Cloridrato de selegilina). Formulários de Petição (FP1 e FP2) preenchidos indevidamente. Material da embalagem primária (acondicionamento primário) divergente do aprovado por esta Anvisa. Inconformidades nos relatórios de estabilidade das formas farmacêutica comprimido e drágea. Intervalo do parâmetro linearidade em desconformidade com a legislação sanitária. Enviou Códigos GTIN encaminhados são referentes aos de outro produto. Documentação não apresentada: comprovante de comercialização para a forma farmacêutica drágea; relatórios dos estudos de Equivalência Farmacêutica, Biodisponibilidade Relativa. Dispositivos da legislação sanitária não observados: item 1.7 da RDC no 899/2003; arts. 7o, 113, 116 e 119 da RDC no 48/2009; item 2.9 da RE no 1/2005. CONHECER DO RECURSO e NEGAR-LHE PROVIMENTO.