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http://bibliotecadigital.anvisa.gov.br/jspui/handle/anvisa/3240| Título: | Voto n. 53/2020/CRES 3/GGREC/GADIP/ANVISA |
| Autor(es): | Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Brasil) Gabinete do Diretor-Presidente (GADIP) Gerência-Geral de Recursos (GGREC) Terceira Coordenação de Recursos Especializada (CRES3) |
| Ano de publicação: | 2020 |
| Resumo: | RECURSO ADMINISTRATIVO. REGISTRO DE FAMÍLIAS DE MATERIAL DE USO MÉDICO. PRODUTO ANTERIORMENTE REGISTRO COM INDICAÇÃO DIVERSA DA SOLICITADA. INDEFERIMENTO. NÃO CUMPRIDOS REQUISITOS DE SEGURANÇA E EFICÁCIA. DESCUMPRIMENTO DA RDC 56/ 2001 PRESENTES OS PRESSUPOSTOS DE ADMISSIBILIDADE. Trata-se de cateter para uso pela via transfemoral. A empresa não apresentou estudos clínicos que comprovassem a segurança para o paciente na indicação pretendida. Anteriormente, o produto fora registrado para uso em procedimentos de implante de válvula transcateter por via transapical e transaórtica. Pretendeu a transposição da caracterização do produto considerando a indicação anterior. Portanto, não comprovou eficácia e segurança da nova indicação. CONHECER DO RECURSO E NEGAR-LHE PROVIMENTO. |
| Número do Processo: | 25351.293582/2019-27 |
| Informações Adicionais: | Número do expediente indeferido: 0445967/19-9 Número do expediente do recurso: 2112067/19-6 SJO 11-2020 |
| Palavra Chave: | Material de uso médico Registro de Família Segurança e eficácia Insuficiência de documentação Indeferimento |
| Tipo: | Voto/Despacho |
| Aparece nas coleções: | Jurisprudência |
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| Arquivo | Descrição | Tamanho | Formato | |
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| Voto nº 53_2020_CRES3_Braile Biomédica Indústria Comércio e Representações Ltda..pdf Restricted Access | 319.46 kB | Adobe PDF | Visualizar/Abrir |
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